Recarbrio
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
28-11-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
28-11-2022
Public Assessment Report
(PAR)
19-02-2021
Active ingredient:
imipenem monohidrat, cilastatin natrij, relebactam monohidrat
Available from:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC code:
J01DH56
INN (International Name):
imipenem, cilastatin, relebactam
Therapeutic group:
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Therapeutic area:
Gram-Negativne Bakterijskih Okužb
Therapeutic indications:
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 in 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 in 5. Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijsko agenti.
Product summary:
Revision: 5
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2020-02-13
Patient Information leaflet
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domne
vnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje
500
mg imipenema
v obliki
imipenemijev
ega monohidrata, 500
mg cilastatina
v
obliki natrijevega cilastatinata in 250
mg relebaktama
v obliki
relebaktamijev
ega monohidrata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Celotna količina natrija v eni viali je 37,5
mg (1,6 mmol).
Za celoten se
znam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za raztopino za infundiranje
bel do
svetlo rumen
prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Recarbrio je indicirano za
:
zdravljenje
bolnišnične pljučnice (H
AP
–
hospital-
acquired pneumonia
), vključno s pljučnico,
povezano z umetnim predihavanjem (VAP
–
ventilator associated pneumonia
),
pri odraslih
(glejte poglavji
4.4 in 5.1),
zdravljenje
bakteriemij
e, ki je povezana ali
domnevno povezana
z bolniš
n
ično pljučn
ico ali s
pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
, pri odraslih,
zdravljenje ok
už
b
z aerobnimi gr
amnega
tivnimi organizmi pri odraslih, pri katerih so možnosti
zdravljenja omejene
(glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice z
a ustrezno uporabo
protibak
terijskih zdravil
.
4.2
ODMERJANJE IN NA
ČIN U
PORABE
Pri odraslih bol
nikih, pri
katerih so možnosti zdravljenja omejene, je priporočljivo zdravilo
Recarbrio
uporabiti za zdravljenje o
k
užb z aerobnimi gramnegativnimi organizmi le
po posvetu z zdravnikom, ki
ima ustrezne izku
šnje z obvla
dovanjem i
nfekc
ijskih bolezni
.
Odmerjanje
Preglednica
1 prikazuje priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom
kreatinina
(CrCl)
≥
90
ml/min (gl
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domne
vnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg prašek za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje
500
mg imipenema
v obliki
imipenemijev
ega monohidrata, 500
mg cilastatina
v
obliki natrijevega cilastatinata in 250
mg relebaktama
v obliki
relebaktamijev
ega monohidrata.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
Celotna količina natrija v eni viali je 37,5
mg (1,6 mmol).
Za celoten se
znam pomožnih snovi glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
p
rašek za raztopino za infundiranje
bel do
svetlo rumen
prašek
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Recarbrio je indicirano za
:
zdravljenje
bolnišnične pljučnice (H
AP
–
hospital-
acquired pneumonia
), vključno s pljučnico,
povezano z umetnim predihavanjem (VAP
–
ventilator associated pneumonia
),
pri odraslih
(glejte poglavji
4.4 in 5.1),
zdravljenje
bakteriemij
e, ki je povezana ali
domnevno povezana
z bolniš
n
ično pljučn
ico ali s
pljučnico, povezano z umetnim predihavanjem
, pri odraslih,
zdravljenje ok
už
b
z aerobnimi gr
amnega
tivnimi organizmi pri odraslih, pri katerih so možnosti
zdravljenja omejene
(glejte poglavja
4.2, 4.4 in 5.1).
Upoštevati je treba uradne smernice z
a ustrezno uporabo
protibak
terijskih zdravil
.
4.2
ODMERJANJE IN NA
ČIN U
PORABE
Pri odraslih bol
nikih, pri
katerih so možnosti zdravljenja omejene, je priporočljivo zdravilo
Recarbrio
uporabiti za zdravljenje o
k
užb z aerobnimi gramnegativnimi organizmi le
po posvetu z zdravnikom, ki
ima ustrezne izku
šnje z obvla
dovanjem i
nfekc
ijskih bolezni
.
Odmerjanje
Preglednica
1 prikazuje priporočeni intravenski odmerek za bolnike z očistkom
kreatinina
(CrCl)
≥
90
ml/min (gl
Read the complete document
