Recarbrio

Country: European Union

Language: Maltese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

imipenem monohydrate, cilastatin tas-sodju, relebactam monohydrate

Available from:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC code:

J01DH56

INN (International Name):

imipenem, cilastatin, relebactam

Therapeutic group:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Therapeutic area:

Gram-Negattivi Infezzjonijiet Tal-Batterji

Therapeutic indications:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 u 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4, u 5. Għandha tingħata kunsiderazzjoni għall-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta ' sustanzi antibatteriċi.

Product summary:

Revision: 5

Authorization status:

Awtorizzat

Authorization date:

2020-02-13

Patient Information leaflet

28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG TRAB GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI
imipenem/cilastatin/relebactam
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS
LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
•
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
•
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
•
Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi
effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Recarbrio u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Recarbrio
3.
Kif tingħata Recarbrio
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Recarbrio
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU RECARBRIO U GĦALXIEX JINTUŻA
Recarbrio huwa antibijotiku. Huwa fih is-sustanzi attivi imipenem,
cilastatin, u relebactam.
Recarbrio jintuża fl-adulti biex jitratta:
•
ċerti infezzjonijiet tal-pulmun ikkawżati minn batterja (pulmonite)
•
infezzjonijiet tad-demm assoċjati mal-infezzjonijiet tal-pulmun
imsemmija hawn fuq
•
infezzjonijiet ikkawżati minn batterja li antibijotiċi oħra ma
jkunux jistgħu joqtlu
Recarbrio jintuża f’pazjenti li għandhom 18-il sena jew aktar.
2.
X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA RECARBRIO
_ _
M’GĦADEKX TINGĦATA RECARBRIO JEKK:
•
inti allerġiku għal imipenem, cilastatin, relebactam jew għal xi
sustanza oħra ta’ din il-mediċina
(imniżżla fis-sezzjoni 6)
•
inti allerġiku għal antibijotiċi carbapenem
•
inti qatt kellek reazzjoni allerġik

Summary of Product characteristics

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kunjett fih imipenem monohydrate ekwivalenti għal 500 mg
imipenem, cilastatin sodium
ekwivalenti għal 500 mg cilastatin, u relebactam monohydrate
ekwivalenti għal 250 mg relebactam.
Eċċipjent(i) b’effett magħruf
L-ammont totali ta’ sodium f’kull kunjett huwa 37.5 mg (1.6 mmol).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab abjad sa isfar ċar.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Recarbrio huwa indikat għal
•
Trattament ta’ pulmonite li tittieħed fi sptar (HAP,
_hospital-acquired pneumonia_
), inkluż
pulmonite assoċjata mal-ventilatur (VAP,
_ventilator associated pneumonia_
), fl-adulti (ara
sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
•
Trattament ta’ batterimja li sseħħ flimkien ma’, jew li hija
ssuspettata li hija assoċjata ma’ HAP
jew VAP, fl-adulti.
•
Trattament ta’ infezzjonijiet kkawżati minn organiżmi aerobiċi
negattivi għal Gram f’adulti
b’għażliet limitati ta’ trattament (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, u
5.1).
Għandha tiġi kkunsidrata l-gwida uffiċjali dwar l-użu xieraq ta’
sustanzi antibatteriċi.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Huwa rakkomandat li Recarbrio jintuża biss biex jittratta
infezzjonijiet ikkawżati minn organiżmi
aerobiċi negattivi għal Gram f’pazjenti adulti b’għażliet
limitati ta’ trattament wara konsultazzjoni ma’
tabib b’esperjenza xierqa fl-immaniġġjar ta’ mard infettiv.
Poż