Rebif

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ιντερφερόνη βήτα-1α

Available from:

Merck Europe B.V. 

ATC code:

L03AB07

INN (International Name):

interferon beta-1a

Therapeutic group:

Ανοσοδιεγερτικά,

Therapeutic area:

Πολλαπλή σκλήρυνση

Therapeutic indications:

Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία των ασθενών με ένα μόνο απομυελινωτικό επεισόδιο με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εάν οι εναλλακτικές διαγνώσεις έχουν αποκλειστεί, και αν είναι αποφασισμένοι να είναι σε υψηλό κίνδυνο να αναπτύξουν κλινικά οριστική σκλήρυνση κατά πλάκας * οι ασθενείς με υποτροπιάζουσα σκλήρυνση κατά πλάκας. Σε κλινικές μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή περισσότερες υποτροπές τα προηγούμενα δύο χρόνια. Η αποτελεσματικότητα δεν έχει αποδειχθεί σε ασθενείς με δευτερογενή προϊούσα μορφή της πολλαπλής σκλήρυνσης, χωρίς υποτροπές.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

1998-05-03

Patient Information leaflet

160
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
161
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
REBIF 22 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
ιντερφερόνη βήτα-1α
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο
παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Rebif και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Rebif
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Rebif
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσ

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rebif 22 μικρογραμμάρια ενέσιμο διάλυμα
σε προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα (0,5 ml)
περιέχει 22 μικρογραμμάρια (6 MIU*)
ιντερφερόνης βήτα-1α**.
* Εκατομμύρια διεθνείς μονάδες,
μετρούμενα βάσει της βιομεθόδου της
κυτοπαθητικής δράσης (CPE)
σε σύγκριση με το εσωτερικό πρότυπο
ιντερφερόνης βήτα-1α που είναι
βαθμονομημένο προς το
ισχύον διεθνές πρότυπο ΝΙΗ (GB-23-902-531).
** παρασκευάζεται με την τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικών
κρικητών (Chinese hamster ovary cells) (CHO-K1).
Έκδοχο με γνωστή δράση: Περιέχει 2,5 mg
βενζυλικής αλκοόλης ανά δόση των 0,5 ml.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη
σύριγγα.
Διαυγές ως ιριδίζον διάλυμα, με pH 3,5
έως 4,5 και οσμωμοριακότητα 250 ως 450 mOsm/l.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Rebif ενδείκνυται για τη θεραπεία
υποτροπιάζουσας Σκλήρυνσης κατά
πλάκας (MS). Σε κλινικές
μελέτες, έχει χαρακτηρισθεί με δύο ή
περισσότερες υποτροπές τα
προηγούμενα δύο χρόνια (βλέπε
παράγρα�