Ratiograstim
Country: European Union
Language: Finnish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
30-05-2023
Summary of Product characteristics
(SPC)
30-05-2023
Public Assessment Report
(PAR)
29-09-2009
Active ingredient:
filgrastiimi
Available from:
Ratiopharm GmbH
ATC code:
L03AA02
INN (International Name):
filgrastim
Therapeutic group:
Immunostimulantit,
Therapeutic area:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Therapeutic indications:
Ratiograstim on tarkoitettu vähentämään Kesto neutropenia ja ilmaantuvuus kuumeinen neutropenia perustettu solunsalpaajahoidosta (lukuun ottamatta kroonisen myeloidisen leukemian ja Myelodysplastinen syövän hoitoon potilailla oireyhtymät) ja vähentää Kesto neutropenia potilailla joille myeloablative hoito seurasi katsotaan olevan suurentunut pitkittyneen vakavan neutropenian luuydinsiirron. Filgrastiimin turvallisuus ja teho ovat samankaltaisia aikuisilla ja sytotoksisella kemoterapialla hoidetuilla lapsilla. Ratiograstim on tarkoitettu käyttöön perifeerisen veren kantasolujen (PBPC). Potilailla, lapset tai aikuiset, joilla on vakavaa synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista neutropeniaa, joilla absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on ≤ 0. 5 x 109/l, ja esiintynyt vakavia tai toistuvia infektioita, pitkäaikainen anto Ratiograstim on tarkoitettu lisätä neutrofiilien määrää ja vähentämään esiintyvyys ja kesto infektio liittyviä tapahtumia. Ratiograstim on tarkoitettu hoitoon pysyviä neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109 / l) potilailla, joilla on kehittynyt HIV-infektio, jotta voidaan vähentää bakteeri-infektioiden riskiä, kun muut neutropenian hallintamahdollisuudet ovat sopimattomia.
Product summary:
Revision: 16
Authorization status:
valtuutettu
Authorization date:
2008-09-15
Patient Information leaflet
45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RATIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
RATIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML INJEKTIO-/INFUUSIONESTE, LIUOS
filgrastiimi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Ratiograstim on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ratiograstimia
3.
Miten Ratiograstimia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Ratiograstimin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
7.
Tietoa lääkkeen pistämisestä
8.
Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille
1.
MITÄ RATIOGRASTIM ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RATIOGRASTIM ON
Ratiograstim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä)
ja kuuluu sytokiineiksi
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja,
joita elimistö tuottaa luonnostaan mutta
joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi
lääkkeenä. Ratiograstim auttaa
luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.
MIHIN RATIOGRASTIMIA KÄYTETÄÄN
Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja
tällöin elimistö pystyy torjumaan
huonommin infektioita. Ratiograstim stimuloi luuydintä tuottamaan
nopeasti uusia valkosoluja.
Ratiograstim-valmistetta voidaan käyttää:
-
lisäämään
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml injektio-/infuusioliuosta sisältää 60 miljoonaa
kansainvälistä yksikköä [MIU] (600 mikrog)
filgrastiimia.
Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia
0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä,
liuos.
Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia
0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä,
liuos.
Filgrastiimi (rekombinantti metionyloitu ihmisen granulosyyttien
kasvutekijä) on tuotettu yhdistelmä-
DNA-tekniikan avulla
_Escherichia coli_
K802 -bakteereissa.
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan_
:
Yksi ml liuosta sisältää 50 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusioneste, liuos
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Ratiograstim on tarkoitettu neutropenian keston lyhentämiseen ja
kuumeisen neutropenian
ilmaantuvuuden vähentämiseen potilailla, jotka saavat vakiintunutta
solunsalpaajahoitoa
pahanlaatuisen kasvaimen hoitoon (lukuun ottamatta kroonista
myelooista leukemiaa ja
myelodysplastisia oireyhtymiä), sekä neutropenian keston
lyhentämiseen potilailla, joille
myeloablatiivisen hoidon jälkeen tehdään luuytimensiirto ja joilla
pitkittyneen vakavan neutropenian
riski katsotaan suurentuneeksi. Filgrastiimin turvallisuus ja
tehokkuus on solunsalpaajahoitoa saavilla
aikuisilla ja lapsilla samankaltainen.
Ratiograstim on tarkoitettu perifeerisen veren kantasolujen (PBPC)
mobilisoimiseen.
Ratiograstimia voidaan käyttää pitkäaikaisesti vakavaa
synnynnäistä, syklistä tai idiopaattista
neutropeniaa sairastavilla aikuis- ja lapsipotilailla, joilla
absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on
≤ 0,5 x 10
9
/l ja joilla on esiintynyt vakavia tai
Read the complete document
