Ratiograstim

Country: European Union

Language: Hungarian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

filgrasztim

Available from:

Ratiopharm GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Immunostimulants,

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Ratiograstim javallott a neutropenia és az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia a malignitás (kivéve a krónikus myeloid leukémia, és myelodysplasiás létrehozott citotoxikus kemoterápiás betegek időtartam csökkentése szindrómák) és a csontvelő transzplantáció, hosszan tartó, súlyos neutropenia fokozott kockázatnak kell tekinteni követi terápia myeloablative átesett betegek neutropenia időtartamának csökkentése. A filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a felnőttek és a citotoxikus kemoterápiát kapó gyermekeknél. A Ratiograstim-ot javallt igénybevétele perifériás vér progenitor sejtek (PBPC). A betegek, gyermekek vagy felnőttek, akiknek súlyos veleszületett, ciklikus, vagy idiopathiás neutropenia abszolút neutrofil szám (ANC) ≤ 0. 5 x 109/l, a történelem súlyos vagy ismétlődő fertőzések, hosszú távú alkalmazása a Ratiograstim jelezte, hogy növelje a neutrofil, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága, időtartama a fertőzés kapcsolatos események. A Ratiograstim-ot kezelésére javallt, a tartós neutropenia (ANC legfeljebb 1. 0 x 109 / l) a fejlett HIV fertőzésben szenvedő betegeknél a bakteriális fertőzések kockázatának csökkentése érdekében, amikor a neutropénia kezelésének egyéb lehetőségei nem megfelelőek.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Felhatalmazott

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

45
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
46
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RATIOGRASTIM 30 MILLIÓ NE/0,5 ML OLDATOS INJEKCIÓ / INFÚZIÓ
RATIOGRASTIM 48 MILLIÓ NE/0,8 ML OLDATOS INJEKCIÓ / INFÚZIÓ
filgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ratiograstim, és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ratiograstim alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ratiograstim-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ratiograstim-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
7.
Információk az öninjekciózásról
8.
Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek
szólnak
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RATIOGRASTIM, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RATIOGRASTIM
A Ratiograstim a fehérvérsejtekre ható növekedési faktor
(granulocita-stimuláló faktor), és a
citokineknek nevezett gyógyszercsoporthoz tartozik. A növekedési
faktorok a szervezetben
természetes körülmények között is előállított fehérjék,
amelyeket biotechnológiai úton is elő lehet
állítani, hogy gyógyszer

Summary of Product characteristics

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Az oldatos injekció / infúzió milliliterenként 60 millió
nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot
tartalmaz.
Ratiograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció / infúzió
30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos
injekcióban/infúzióban minden egyes
előretöltött fecskendő.
Ratiograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció / infúzió
48 millió NE (480 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,8 ml oldatos
injekcióban/infúzióban minden egyes
előretöltött fecskendő.
A filgrasztimot (rekombináns metionil humán
granulocytakolónia-stimuláló faktor)
_Escherichia coli_
K802 baktériumtörzsben, rekombináns DNS-technológiával
állítják elő.
_Ismert hatású segédanyag: _
50 mg szorbit milliliterenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció/infúzió.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ratiograstim a neutropenia időtartamának és a lázas neutropenia
előfordulásának csökkentésére
javallt a rosszindulatú folyamatok (a krónikus myeloid leukaemia és
a myelodysplasiás szindrómák
kivételével) miatt a szokásos citotoxikus kemoterápiával kezelt
betegeknél, valamint a neutropenia
időtartamának csökkentésére javallt azoknál a myeloablativ
terápiában, majd azt követően csontvelő-
átültetésben részesülő betegeknél, akiknél figyelembe kell
venni a hosszan tartó, súlyos neutropenia
fokozott kockázatát. A filgrasztim biztonságossága és
hatásossága a citotoxikus kemoterápiában
részesülő felnőtteknél és gyermekeknél hasonló.
A Ratiograstim a perifériás vér progenitor sejtjeinek (PBPC)
mobilizálására is javallt.
Súlyos kongenitális, ciklikus vagy idiopátiás neutropeniában
szenvedő felnőtt és