Rasilez HCT

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

aliskiren, hydrochlorothiazide

Available from:

Noden Pharma DAC

ATC code:

C09XA52

INN (International Name):

aliskiren, hydrochlorothiazide

Therapeutic group:

Agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina

Therapeutic area:

Ipertensione

Therapeutic indications:

Trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti. Rasilez HCT è indicato in pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con aliskiren o idroclorotiazide utilizzato da solo. Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva in pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, contemporaneamente, allo stesso livello di dose come nella combinazione.

Product summary:

Revision: 17

Authorization status:

Ritirato

Authorization date:

2009-01-16

Patient Information leaflet

101
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
102
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
RASILEZ HCT 150 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILEZ HCT 150 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILEZ HCT 300 MG/12,5 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
RASILEZ HCT 300 MG/25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
aliskiren/idroclorotiazide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo
_ _
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Rasilez HCT e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Rasilez HCT
3.
Come prendere Rasilez HCT
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Rasilez HCT
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È RASILEZ HCT E A CHE COSA SERVE
CHE COS’È RASILEZ HCT
Questo medicinale contiene due principi attivi denominati aliskiren e
idroclorotiazide. Entrambi i
principi attivi aiutano a controllare la pressione del sangue elevata
(ipertensione).
Aliskiren è un inibitore della renina. Riduce la quantità di
angiotensina II prodotta dall’organismo.
L’angiotensina II provoca il restringimento dei vasi sanguigni,
aumentando così la pressione. La
riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi
sanguigni di rilassarsi con riduzione della
pressione del sangue.
Idroclorotiazide appartiene ad una classe di medicinali denominati
diuretici tiazidici. Idroclorotiazide
aumenta il volume delle urine determinando anche una riduzione della
pressione del sangue.
Ciò aiuta ad abbassare la pressione d

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come
emifumarato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio (come monoidrato) e 24,5 mg
di amido di frumento.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di aliskiren (come
emifumarato) e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come monoidrato) e 49 mg di
amido di frumento.
Rasilez HCT 300 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come
emifumarato) e 12,5 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio (come monoidrato) e 24,5 mg
di amido di frumento.
Rasilez HCT 300 mg/25 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di aliskiren (come
emifumarato) e 25 mg di
idroclorotiazide.
Eccipienti con effetti noti:
Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio (come monoidrato) e 49 mg di
amido di frumento.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film
Rasilez HCT 150 mg/12,5 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore bianco, biconvessa, ovaloide
con impresso “LCI” su un lato e
“NVR” sull’altro.
Rasilez HCT 150 mg/25 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film di colore giallo pallido, biconvessa,
ovaloide con impresso “CLL” su un
lato e “NVR” sull’altro.
Rasilez HCT 300 mg/12,5