Rasagiline ratiopharm
Country: European Union
Language: Slovenian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
05-11-2021
Summary of Product characteristics
(SPC)
05-11-2021
Public Assessment Report
(PAR)
02-03-2015
Active ingredient:
razagilin
Available from:
Teva B.V.
ATC code:
N04BD02
INN (International Name):
rasagiline
Therapeutic group:
Anti-parkinsonska zdravila
Therapeutic area:
Parkinsonova bolezen
Therapeutic indications:
Rasagiline izkazala družba ratiopharm je indicirano za zdravljenje idiopatsko Parkinsonovo boleznijo (PB) kot monoterapijo (brez levodopo) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih s koncem odmerek nihanja.
Product summary:
Revision: 8
Authorization status:
Pooblaščeni
Authorization date:
2015-01-12
Patient Information leaflet
19
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/14/977/001
EU/1/14/977/002
EU/1/14/977/003
EU/1/14/977/004
EU/1/14/977/005
EU/1/14/977/006
EU/1/14/977/008
EU/1/14/977/009
EU/1/14/977/010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Razagilin ratiopharm
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
20
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
21
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin ratiopharm 1 mg tablete
razagilin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
22
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PLASTENKO
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin ratiopharm 1 mg tablete
razagilin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
tableta
30 tablet
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Peroralna uporaba.
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
23
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Teva B.V.
Swensweg 5
2031
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin ratiopharm 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (kot mesilat).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do belkaste, okrogle, ploščate, prirezane tablete, z vtisnjenim
»GIL« in »1« spodaj na eni strani in
brez odtisov na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin ratiopharm je indicirano pri odraslih za
zdravljenje idiopatske Parkinsonove
bolezni kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z
levodopo) pri bolnikih z nihanji
končnih odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek razagilina je 1 mg (ena tableta zdravila
Razagilin ratiopharm) enkrat dnevno, ki
se jemlje z levodopo ali brez nje.
_Starejši _
Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka (glejte poglavje
5.2).
_Jetrna okvara _
Razagilin je kontraindiciran pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte
poglavje 4.3). Uporabi razagilina
pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je treba izogibati. Ob začetku
zdravljenja z razagilinom je pri
bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri
bolniku blaga jetrna okvara
napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Ledvična okvara_
Pri bolnikih z ledvično okvaro niso potrebni posebni previdnostni
ukrepi.
_Pediatrična populacija_
Varnost in učinkovitost zdravila Razagilin ratiopharm pri otrocih in
mladostnikih nista bili dokazani.
Zdravilo Razagilin ratiopharm ni namenjeno za uporabo pri pediatrični
populaciji za indikacijo
Parkinsonove bolezni.
Način uporabe
Za peroralno uporabo.
Zdravilo Razagilin ratiopharm se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
3
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov,
navedeno v poglavju 6.1.
Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in
naravnimi pripravki brez
Read the complete document
