Rasagiline Mylan

Country: European Union

Language: French

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tartrate de rasagiline

Available from:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

rasagiline

Therapeutic group:

Les médicaments anti-parkinsoniens

Therapeutic area:

Maladie de Parkinson

Therapeutic indications:

Rasagiline Mylan est indiqué pour le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique (DP) en monothérapie (sans lévodopa) ou comme traitement d’appoint (avec la lévodopa) chez les patients avec la fin des fluctuations de la dose.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Autorisé

Authorization date:

2016-04-04

Patient Information leaflet

23
B. NOTICE
24
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RASAGILINE MYLAN 1 MG, COMPRIMÉS
Rasagiline
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu'est-ce que Rasagiline Mylan et dans quels cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rasagiline Mylan ?
3.
Comment prendre Rasagiline Mylan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Rasagiline Mylan ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RASAGILINE MYLAN ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rasagiline Mylan contient de la rasagiline en tant que substance
active et est indiqué dans le traitement
de la maladie de Parkinson chez les adultes. Il peut être utilisé
avec ou sans lévodopa (un autre
médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson).
La maladie de Parkinson se caractérise par une perte de cellules qui
produisent de la dopamine dans le
cerveau. La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée
dans le contrôle des
mouvements. Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les
concentrations de dopamine dans le
cerveau.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE
RASAGILINE MYLAN ?
NE PRENEZ JAMAIS RASAGILINE MYLAN :
-
si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l’un des autres
composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-

Summary of Product characteristics

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Rasagiline Mylan 1 mg, comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1
mg de rasagiline.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé.
Comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm),
biconvexes, avec « R9SE » gravé
en creux sur une face et « 1 » sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Rasagiline Mylan est indiqué chez les adultes dans le traitement de
la maladie de Parkinson
idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association
(avec la lévodopa) chez les patients
présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé de
Rasagiline Mylan) par jour en une
prise, avec ou sans lévodopa.
_Sujets âgés _
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez le sujet
âgé (voir rubrique 5.2).
_Insuffisance hépatique _
La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une
insuffisance hépatique sévère (voir
rubrique 4.3). Son utilisation doit être évitée chez les patients
présentant une insuffisance hépatique
modérée. Le traitement par la rasagiline doit être instauré avec
précaution chez les patients présentant
une insuffisance hépatique légère. Chez les patients dont
l’insuffisance hépatique évolue d’un stade
léger vers un stade modéré, le traitement par rasagiline doit être
interrompu (voir rubriques 4.4 et 5.2).
_Insuffisance rénale _
Aucune précaution particulière n’est requise chez les patients
atteints d’insuffisance rénale.
_Population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de la rasagiline chez les enfants et
les adolescents n’ont pas été établies. Il
n’existe pas d’utilisation justifiée de la rasagiline dans la
population pédiatrique dans