Rasagilina Aristo 1 mg Comprimido

Country: Portugal

Language: Portuguese

Source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Active ingredient:

Rasagilina

Available from:

Aristo Pharma GmbH

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

Rasagilina

Dosage:

1 mg

Pharmaceutical form:

Comprimido

Composition:

Rasagilina, tartarato 1.438 mg

Administration route:

Via oral

Units in package:

Blister 30 unidade(s)

Class:

2.5.2 - Dopaminomiméticos

Prescription type:

MSRM

Therapeutic group:

Genérico

Therapeutic area:

rasagiline

Therapeutic indications:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Product summary:

Número de Registo: 5688148 CNPEM: 50106287 CHNM: 10069272 Não Comercializado

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2016-08-05

Patient Information leaflet

APROVADO EM
05-09-2019
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rasagilina Aristo 1 mg comprimidos
Rasagilina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Rasagilina Aristo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Aristo
3. Como tomar Rasagilina Aristo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rasagilina Aristo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Rasagilina Aristo e para que é utilizado
Rasagilina Aristo contém a substância ativa rasagilina e é
utilizado no tratamento da
doença de Parkinson em adultos. Pode ser utilizado com ou sem
Levodopa (outro
medicamento que é utilizado no tratamento da doença de Parkinson).
Com a doença de Parkinson, há perda de células que produzem
dopamina no
cérebro. A dopamina é um químico presente no cérebro, envolvido no
controlo dos
movimentos. Rasagilina Aristo ajuda a aumentar e manter os níveis de
dopamina no
cérebro.
2. O que precisa de saber antes de tomar Rasagilina Aristo
Não tome Rasagilina Aristo
- se tem alergia à rasagilina ou a qualquer outro componente deste
medicamento
(indicados na secção 6).
- se tem problemas graves de fígado.
Não tome os seguintes medicamentos enquanto está a tomar Rasagilina
Aristo:
- inibidores da monoamino oxidase (MAO) (por exemplo, para o
tratamento da
depressão ou da doença de Parkinson, ou utilizados para qualquer
outra indicação),
incluindo m

Summary of Product characteristics

APROVADO EM
05-03-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Rasagilina Aristo 1 mg comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 1 mg de rasagilina (sob a forma de tartarato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
Comprimidos redondos, brancos e biconvexos
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Rasagilina Aristo é indicado para o tratamento da doença de
Parkinson de origem
idiopática em monoterapia (sem levodopa) ou em terapia adjuvante (com
levodopa)
em doentes com flutuações de fim de dose.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose recomendada de rasagilina é de 1 mg (um comprimido de
Rasagilina Aristo)
uma vez por dia, tomado com ou sem levodopa.
Idosos
Não são necessárias alterações de dose nos doentes idosos (ver
secção 5.2).
Compromisso hepático
A rasagilina é contraindicada em doentes com compromisso hepático
grave (ver
secção 4.3). O uso de rasagilina em doentes com compromisso
hepático moderado
deve ser evitado. Deve haver precaução no início do tratamento com
rasagilina em
doentes com compromisso hepático ligeiro. Em caso de progressão do
compromisso
hepático ligeiro para moderado, a administração de rasagilina deve
ser interrompida
(ver secções 4.4 e 5.2).
Compromisso renal
Não são necessárias precauções especiais em doentes com
compromisso renal.
População pediátrica
APROVADO EM
05-03-2020
INFARMED
A segurança e eficácia de Rasagilina Aristo em crianças e
adolescentes não foram
estabelecidas. Não existe utilização relevante de Rasagilina Aristo
na população
pediátrica para a indicação de doença de Parkinson.
Modo de administração
Via oral.
Rasagilina Aristo pode ser tomado com ou sem alimentos.
4.3 Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos
excipientes mencionados
na secção 6.1.
Tratamento concomitante com outros inibidores da monoamino oxidase
(MAO)
(incluindo med