Raponer 2 mg depottabletter

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Available from:

Teva B.V.

ATC code:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

depottabletter

Authorization date:

2014-02-09

Summary of Product characteristics

9. OKTOBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAPONER, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
27612
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raponer
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 3 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 6 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.
Hver 3 mg depottablet indeholder 61,83 mg lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.
Hver 6 mg depottablet indeholder 60,66 mg lactosemonohydrat.
Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
2 mg
Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den
ene side.
3 mg
Lilla, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 3x på den
ene side.
4 mg
Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den
ene side.
_47989_spc.docx_
_Side 1 af 12_
6 mg
Hvid, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 6x på den ene side.
8 mg
Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på
den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder:
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa aftager
eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den
terapeutiske virkning
("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance.
Raponer depottabletter
skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt hver dag.
Depottabletterne kan tages
sammen med eller uden et måltid (se pkt