Raplixa

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fibrinogénio humano, trombina humana

Available from:

Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC code:

B02BC30

INN (International Name):

human fibrinogen, human thrombin

Therapeutic group:

Anti-hemorrágicos

Therapeutic area:

Hemostasia, Cirúrgica

Therapeutic indications:

Tratamento de suporte onde as técnicas cirúrgicas padrão são insuficientes para melhorar a hemostasia. Raplixa deve ser usado em combinação com um aprovados esponja de gelatina. Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

Retirado

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raplixa pó para cola para tecidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de
trombina humana.
Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5
gramas (39,5 mg de fibrinogénio
humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio
humano e 726 UI de
trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI
de trombina humana).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para cola para tecidos
Pó branco seco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas
padrão são insuficientes para melhorar
a hemostasia. Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja
de gelatina aprovada (ver
secção 5.1).
Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa. As
esponjas de gelatina têm a marca
CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as
instruções de utilização específicas da
esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Posologia
A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação
devem ser sempre orientadas para
as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a ser aplicada
é determinada por variáveis que
incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de
superfície da hemorragia,
gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo
ciru

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Raplixa pó para cola para tecidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada grama de pó contém 79 mg de fibrinogénio humano e 726 UI de
trombina humana.
Raplixa está disponível em três apresentações diferentes de 0,5
gramas (39,5 mg de fibrinogénio
humano e 363 UI de trombina humana), 1 grama (79 mg de fibrinogénio
humano e 726 UI de
trombina humana) e 2 gramas (158 mg de fibrinogénio humano e 1452 UI
de trombina humana).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para cola para tecidos
Pó branco seco.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de suporte nos casos em que as técnicas cirúrgicas
padrão são insuficientes para melhorar
a hemostasia. Raplixa tem de ser utilizado juntamente com uma esponja
de gelatina aprovada (ver
secção 5.1).
Raplixa é indicado em adultos com mais de 18 anos de idade.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
A utilização de Raplixa é restrita a cirurgiões experientes.
Devem utilizar-se esponjas de gelatina juntamente com Raplixa. As
esponjas de gelatina têm a marca
CE e são fornecidas e acondicionadas separadamente (ver as
instruções de utilização específicas da
esponja de gelatina selecionada para ser utilizada).
Posologia
A quantidade de Raplixa a ser aplicada e a frequência da aplicação
devem ser sempre orientadas para
as necessidades clínicas subjacentes do doente. A dose a ser aplicada
é determinada por variáveis que
incluem, mas não se limitam ao tipo de cirurgia, tamanho da área de
superfície da hemorragia,
gravidade da hemorragia, modo de aplicação selecionado pelo
ciru