Raplixa
Country: European Union
Language: Greek
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
10-10-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
10-10-2018
Public Assessment Report
(PAR)
04-05-2015
Active ingredient:
ανθρώπινο ινωδογόνο, ανθρώπινη θρομβίνη
Available from:
Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited
ATC code:
B02BC30
INN (International Name):
human fibrinogen, human thrombin
Therapeutic group:
Αντιαιμορραγικά
Therapeutic area:
Αιμόσταση, Χειρουργική
Therapeutic indications:
Υποστηρικτική θεραπεία, όπου Στάνταρ χειρουργικές τεχνικές είναι ανεπαρκής για τη βελτίωση της Αιμόστασης. Raplixa πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με εγκεκριμένο ζελατίνη σφουγγάρι. Raplixa ενδείκνυται σε ενήλικες άνω των 18 ετών.
Product summary:
Revision: 6
Authorization status:
Αποτραβηγμένος
Authorization date:
2015-03-19
Patient Information leaflet
22
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
23
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ΣΥΓΚΟΛΛΗΤΙΚΉ ΣΚΌΝΗ RAPLIXA
Ανθρώπινο ινωδογόνο/Ανθρώπινη
θρομβίνη
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Raplixa και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον ταχύ
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες του τομέα της
υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ.
παράγραφο 4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Συγκολλητική σκόνη Raplixa
2
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε γραμμάριο σκόνης περιέχει 79 mg
ανθρώπινου ινωδογόνου και 726 IU
ανθρώπινης θρομβίνης.
Το Raplixa παρέχεται σε τρεις
διαφορετικές περιεκτικότητες: 0,5
γραμμαρίου (39,5 mg ανθρώπινου
ινωδογόνου και 363 IU ανθρώπινης
θρομβίνης), 1 γραμμαρίου (79 mg
ανθρώπινου ινωδογόνου και
726 IU ανθρώπινης θρομβίνης) και 2
γραμμαρίων (158 mg ανθρώπινου ινωδογόνου
και 1452 IU
ανθρώπινης θρομβίνης).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συγκολλητική σκόνη
Λευκή ξηρή σκόνη.
4
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Υποστηρικτική θεραπεία όπου οι
τυπικ
Read the complete document
