Rapilysin

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

reteplas

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

B01AD07

INN (International Name):

reteplase

Therapeutic group:

Antitrombotiska medel

Therapeutic area:

Hjärtinfarkt

Therapeutic indications:

Rapilysin is indicated for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left bundle branch block within 12 hours after the onset of acute-myocardial-infarction (AMI) symptoms.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

1996-08-29

Patient Information leaflet

20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
RAPILYSIN 10 U PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
reteplas
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Rapilysin är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin
3.
Hur du använder Rapilysin
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Rapilysin ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD RAPILYSIN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant
plasminogenaktivator) är ett
trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som
har bildats i vissa blodkärl och att
återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).
Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att
lösa upp blodproppen som har orsakat
hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER RAPILYSIN
Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att
se om du har ökad risk för blödning.
ANVÄND INTE RAPILYSIN:
•
om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
•
om du har en blödningssjukdom.
•
om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t
ex warfarin).
•
om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller
kärlväggsutvidgning (aneurysm) i
hjärnan.
•
om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning.
•
om du har haft stroke.
•
om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 sena

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Rapilysin 10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 injektionsflaska innehåller 10 U* reteplas** i 0,56 g pulver
1 förfylld spruta innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.
Den färdigberedda lösningen innehåller 1 U reteplas per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
*Styrkan för reteplas uttrycks i enheter (U). Härvid används en
standardreferens som är specifik för
reteplas och som ej är jämförbar med enheter som används för
andra trombolytiska ämnen.
**Rekombinant plasminogenaktivator producerad i Escherichia coli med
rekombinant DNA-teknik.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Vitt pulver och klar färglös vätska (vatten för
injektionsvätskor).
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Rapilysin är indicerat för trombolytisk behandling vid misstänkt
hjärtinfarkt med kvarstående ST-
höjning eller nytt vänstergrenblock inom 12 timmar efter första
symtomen på akut hjärtinfarkt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med reteplas skall påbörjas så snart som möjligt efter
symtom på akut hjärtinfarkt (AMI).
Rapilysin skall ordineras av läkare med erfarenhet av trombolytisk
behandling och med utrustning att
utföra denna behandling.
Dosering
_Dosering av Rapilysin _
Rapilysin administreras som en 10 U bolusdos som 30 minuter senare
följs av en andra 10 U bolusdos
(dubbel bolusinjektion).
Varje bolus administreras som långsam intravenös injektion inom 2
minuter. Kontrollera att
injektionen ej ges paravenöst av misstag.
_HEPARIN OCH ACETYLSALICYLSYRA _
skall tillföras före och efter administrering av Rapilysin för att
minska
risken för reocklusion.
_Dosering av Heparin _
Den rekommenderade heparindosen är 5000 IE som bolusinjektion före
reteplasbehandling. Denna
åtföljs av en infusion på 1000 IE per timme med början efter den
andra bolusinjektionen med reteplas.
3