Rapidexon 2 mg/ml inj. opl. i.artic./i.burs./i.m./i.v. flac.

Country: Belgium

Language: Dutch

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Dexamethason 2 mg/ml

Available from:

Dechra Regulatory

ATC code:

QH02AB02

INN (International Name):

Dexamethasone Sodium Phosphate

Dosage:

2 mg/ml

Pharmaceutical form:

Oplossing voor injectie

Composition:

Dexamethasonnatriumfosfaat

Administration route:

Intra-articulair gebruik; Intrabursaal gebruik; Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutic group:

rund; hond; paard; kat; varken

Therapeutic area:

Dexamethasone

Product summary:

CTI-code: 315533-02 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1421825 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315533-01 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2725711 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 315533-03 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1623818 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Authorization status:

Gecommercialiseerd: Ja

Authorization date:

2008-03-24

Patient Information leaflet

Bijsluiter – NL Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
BIJSLUITER
RAPIDEXON 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Dechra Regulatory BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Eurovet Animal Health BV, Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rapidexon 2 mg/ml, Oplossing voor injectie voor paarden, runderen,
varkens, honden en
katten
Dexamethasonnatriumfosfaat
2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
1 ml bevat:
WERKZAME STOF:
Dexamethason (in de vorm van dexamethasonnatriumfosfaat) 2,0 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol, (E1519)
15,0 mg
Een heldere kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
4.
INDICATIE(S)
Bij paarden, runderen, varkens, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Bij runderen:
Behandeling van primaire ketose.
Inleiding van het afkalven.
Bij paarden:
Behandeling van ontstekingen van gewrichten, bursae of
pezen/peesscheden.
5.
CONTRA-INDICATIES
Behalve in noodgevallen, niet gebruiken bij dieren met diabetes,
nierinsufficiëntie, hartfalen,
Cushingsyndroom of osteoporose.
Niet gebruiken bij virale infecties tijdens het viremische stadium of
in gevallen van
systemische schimmelinfecties.
Niet gebruiken bij dieren met maagdarmzweren of corneazweren of
demodicidose.
Niet intra-articulair toepassen in geval van breuken, bacteriële
gewrichtsontstekingen en
aseptische botnecrose (celdood).
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, voor
corticosteroïden en/of een van de andere bestanddelen van het
product.
Zie rubriek 12.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
Het is bekend dat corticosteroïden een breed scala aan bijwerkingen
kunnen hebben. Waar
enkelvoudige hoge doseringen in het algemeen goed verdragen worden,
kunnen ze ernstige

Summary of Product characteristics

SKP– NL Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
11.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Rapidexon 2 mg/ml Oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Bevat per milliliter:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Dexamethason (in de vorm van dexamethasonnatriumfosfaat) 2,0 mg
HULPSTOFFEN:
Benzylalcohol (E1519),
15,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Een heldere kleurloze oplossing die vrijwel geen deeltjes bevat.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Paarden, runderen, varkens, honden en katten.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Bij paarden, runderen, varkens, honden en katten:
Behandeling van inflammatoire of allergische aandoeningen.
Bij runderen:
Behandeling van primaire ketose (acetonemie).
Inleiding van de partus
Bij paarden:
Behandeling van arthritis, bursitis of tenosynovitis.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Behalve in noodgevallen, niet gebruiken bij dieren met diabetes
mellitus, nierinsufficiëntie,
hartfalen, hyperadrenocorticisme of osteoporose.
Niet gebruiken bij virale infecties tijdens het viremische stadium of
in gevallen van
systemische mycotische infecties.
Niet gebruiken bij dieren met maagdarmulcera of ulcus corneae of
demodicidose.
Niet intra-articulair toepassen in geval van breuken, bacteriële
gewrichtsontstekingen en
aseptische botnecrose.
SKP– NL Versie
RAPIDEXON 2 MG/ML
Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel, voor
corticosteroïden en/of een van de andere bestanddelen van het
product.
Zie rubriek 4.7.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELK DOELDIERSOORT
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR GEBRUIK BIJ DIEREN
Indien het veterinaire geneesmiddel wordt gebruikt voor de inleiding
van de partus bij
rundvee moet men rekening houden met een hoge incidentie van retentio
secundinarum en
mogelijk als gevolg daarvan metritis en/of subfertiliteit. De respons
op een lange-
termijnbehandeli