Rapibloc 600 mg poeder voor oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LANDIOLOLHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL

Available from:

Amomed Pharma GmbH

ATC code:

C07AB14

INN (International Name):

LANDIOLOLHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; LANDIOLOL

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor infusie

Composition:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524),

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Landiolol

Product summary:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Authorization date:

2016-08-16

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RAPIBLOC 300 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
RAPIBLOC 600 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Landiololhydrochloride
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
De volledige naam van dit geneesmiddel is Rapibloc 300 mg poeder voor
oplossing voor infusie of Rapibloc
600 mg poeder voor oplossing voor infusie. In deze bijsluiter wordt
‘dit middel’ gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rapibloc en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPIBLOC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rapibloc bevat de werkzame stof landiololhydrochloride. Het behoort
tot een groep geneesmiddelen die
“bètablokkers” worden genoemd. Het werkt door uw onregelmatige of
snelle hartslag te veranderen in een
normale hartslag.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling
van hartslagproblemen, wanneer uw
hart te snel klopt.
Het wordt gebruikt tijdens of meteen na operaties of in andere
situaties waarin het onder controle houden van
uw hartslag nodig is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht alle
vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
Rapibloc 600 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon Rapibloc 300 mg bevat 300 mg
landiololhydrochloride, overeenkomend met 280 mg
landiolol.
Een injectieflacon Rapibloc 600 mg bevat 600 mg
landiololhydrochloride, overeenkomend met 560 mg
landiolol.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) van Rapibloc 300 mg bevat elke ml 6
mg landiololhydrochloride.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) van Rapibloc 600 mg bevat elke ml
12 mg landiololhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES

Supraventriculaire tachycardie en voor de snelle controle van de
ventrikelfrequentie bij patiënten met
atriumfibrillatie of atriumflutter tijdens perioperatieve,
postoperatieve of andere omstandigheden
waarin kortdurende controle van de ventrikelfrequentie met een
kortwerkend middel gewenst is.

Niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het oordeel van de
arts specifieke interventie bij
een snelle hartfrequentie nodig is.

Landiolol is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Landiolol is bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde
setting. Landiolol mag uitsluitend door
een goed gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
worden toegediend. De dosering van
landiolol moet individueel aangepast worden.
2
Start de intraveneuze infusie met een oplaaddosis van 100 microgram/kg
lichaamsgewicht (LG) gedurende 1
minuut, gevolgd door continue intr