Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LANDIOLOLHYDROCHLORIDE 300 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL 280 mg/flacon

Available from:

Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 WENEN (OOSTENRIJK)

ATC code:

C07AB14

INN (International Name):

LANDIOLOLHYDROCHLORIDE 300 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL 280 mg/flacon

Pharmaceutical form:

Poeder voor oplossing voor infusie

Composition:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524),

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Landiolol

Product summary:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524);

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RAPIBLOC 300 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
landiololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN TOEGEDIEND KRIJGT
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
De volledige naam van dit medicijn is Rapibloc 300 mg poeder voor
oplossing voor infusie. In deze bijsluiter
worden de verkorte naam Rapibloc en de aanduiding ‘dit medicijn’
gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rapibloc en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPIBLOC EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Rapibloc bevat de werkzame stof landiololhydrochloride. Het behoort
tot een groep medicijnen die
‘bètablokkers’ worden genoemd. Het werkt door uw onregelmatige of
snelle hartslag te veranderen in een
normale hartslag.
Dit medicijn wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van
hartslagproblemen, wanneer uw hart te
snel klopt.
Het wordt gebruikt tijdens of meteen na operaties of in andere
situaties waarin het onder controle houden van
uw hartslag nodig is.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
UW ARTS ZAL U DIT MEDICIJN NIET TOEDIENEN IN DE VOLGENDE GEVALLEN:
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van
deze bijsluiter.
•
U heeft een erg trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
•
U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag (het
zogeheten

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapibloc 300 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een injectieflacon Rapibloc 300 mg bevat 300 mg
landiololhydrochloride, overeenkomend met 280 mg
landiolol.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) van Rapibloc 300 mg bevat elke ml 6
mg landiololhydrochloride.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie.
Wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Landiolol is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
Supraventriculaire tachycardie en voor de snelle controle van de
ventrikelfrequentie bij patiënten met
atriumfibrillatie of atriumflutter tijdens perioperatieve,
postoperatieve of andere omstandigheden
waarin kortdurende controle van de ventrikelfrequentie met een
kortwerkend middel gewenst is.
•
Niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het oordeel van de
arts specifieke interventie bij
een snelle hartfrequentie nodig is.
Landiolol is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Landiolol is bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde
setting. Landiolol mag uitsluitend door
een goed gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
worden toegediend. De dosering van
landiolol moet individueel aangepast worden.
De infusie wordt gewoonlijk gestart met een infusiesnelheid van 10-40
microgram/kg/min, waarmee het
hartslagvertragende effect binnen 10-20 min wordt bereikt.
Als een snel begin van het hartslagvertragende effect wenselijk is
(binnen 2 tot 4 min), kan een optionele
oplaaddosis van 100 microgram/kg/min gedurende 1 min overwogen worden,
gevolgd door een continue
intraveneuze infusie van 10-40 microgram/kg/min.
2
Bij patiënten met een cardiale disfunctie en septische shock moeten
lagere aanvangsdoses worden gebruikt.
De doseringsinstructies worden verstrekt onder ‘speciale
patiëntengroepen’ en in het geïntegree