Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie

Country: Netherlands

Language: Dutch

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Active ingredient:

LANDIOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL 9,3 mg/ml

Available from:

Amomed Pharma GmbH Storchengasse 1 1150 WENEN (OOSTENRIJK)

ATC code:

C07AB14

INN (International Name):

LANDIOLOLHYDROCHLORIDE 10 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; LANDIOLOL 9,3 mg/ml

Pharmaceutical form:

Concentraat voor oplossing voor injectie

Composition:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 300 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE, DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; ETHANOL 96 % ; HYDROXYPROPYLBETADEX ; KALIUMCHLORIDE ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; MACROGOL 300 ; NATRIUMCHLORIDE ; WATER VOOR INJECTIE,

Administration route:

Intraveneus gebruik

Therapeutic area:

Landiolol

Product summary:

Hulpstoffen: DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339); ETHANOL 96 %; HYDROXYPROPYLBETADEX; KALIUMCHLORIDE; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); MACROGOL 300; NATRIUMCHLORIDE; WATER VOOR INJECTIE;

Authorization date:

1900-01-01

Patient Information leaflet

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
RAPIBLOC 20 MG/2 ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
landiololhydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
De volledige naam van dit geneesmiddel is Rapibloc 20 mg/2 ml
concentraat voor oplossing voor injectie. In
deze bijsluiter wordt ‘dit middel’ gebruikt.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rapibloc concentraat en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS RAPIBLOC CONCENTRAAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rapibloc concentraat bevat de werkzame stof landiololhydrochloride.
Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die “bètablokkers” worden genoemd. Het werkt door
uw onregelmatige of snelle hartslag te
veranderen in een normale hartslag.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling
van hartslagproblemen, wanneer uw
hart te snel klopt.
Het wordt gebruikt tijdens of meteen na operaties of in andere
situaties waarin het onder controle houden van
uw hartslag nodig is.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
UW ARTS ZAL U DIT MIDDEL NIET TOEDIENEN IN DE VOLGENDE GEVALLEN:
•
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U heeft een erg trage hartslag (minder dan 50 slagen per minuut).
•
U heeft een snelle of een afwisselend snelle en trage hartslag (het
zogenaamde “

Summary of Product characteristics

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rapibloc 20 mg/2 ml concentraat voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml van het concentraat bevat 10 mg landiololhydrochloride
overeenkomend met 9,35 mg landiolol.
Elke
ampul
van
2
ml
concentraat
voor
oplossing
voor
injectie
bevat
20
mg
landiololhydrochloride
overeenkomend met 18,7 mg landiolol.
Na verdunning (zie rubriek 6.6) is de concentratie van de oplossing 2
mg/ml landiololhydrochloride.
Hulpstoffen met bekend effect:
Rapibloc concentraat bevat 672 mg ethanol (96%) per maximale enkele
dosis (berekend voor een patiënt van
70 kg). Zie rubriek 4.4.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) en minder dan 1
mmol kalium (39 mg) per ampul,
d.w.z. in wezen ‘natrium- en kaliumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor injectie.
Heldere en kleurloze tot gelige oplossing, vrij van zichtbare
deeltjes.
Rapibloc concentraat heeft een pH van 6,9 en een osmolaliteit van 8,13
Osm/l.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
•
Supraventriculaire tachycardie en voor de snelle controle van de
ventrikelfrequentie bij patiënten met
atriumfibrillatie of atriumflutter tijdens perioperatieve,
postoperatieve of andere omstandigheden
waarin kortdurende controle van de ventrikelfrequentie met een
kortwerkend middel gewenst is.
•
Niet-compensatoire sinustachycardie wanneer volgens het oordeel van de
arts specifieke interventie bij
een snelle hartfrequentie nodig is.
•
Landiolol is niet geïndiceerd voor chronisch gebruik.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2
Landiolol is bedoeld voor intraveneus gebruik in een gecontroleerde
setting. Landiolol mag uitsluitend door
een goed gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
worden toegediend. De dosering van
landiolol moet individueel aangepast worden.
Dien een intraveneuze bolusinjectie toe van 0,1-0,3 mg/kg
lichaamsgewicht (LG). Als startdosis wordt 0,1