Rapamune

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Sirolimus

Available from:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC code:

L04AA10

INN (International Name):

sirolimus

Therapeutic group:

Imunosupresivi

Therapeutic area:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Therapeutic indications:

Zdravilo Rapamune je indicirano za profilakso zavrnitve organa pri odraslih bolnikih z majhnim do zmernim imunskim tveganjem, ki prejemajo presaditev ledvic. Priporočljivo je, da Rapamune uporablja sprva v kombinaciji z ciclosporin microemulsion in kortikosteroidi za 2 do 3 mesece. Rapamune lahko nadaljeval, kot vzdrževalna terapija s kortikosteroidi le, če ciclosporin microemulsion lahko postopno opuščeni. Rapamune je indiciran za zdravljenje bolnikov z občasno lymphangioleiomyomatosis z zmerno boleznijo pljuč ali upada pljučne funkcije.

Product summary:

Revision: 46

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2001-03-13

Patient Information leaflet

50
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni steklenici za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Po redčenju pripravek uporabite takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/01/171/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Rapamune 1 mg/ml
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
VMESNA ŠKATLA: 60 ML STEKLENICA
1.
IME ZDRAVILA
Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina
sirolimus
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
1 ml zdravila Rapamune vsebuje 1 mg sirolimusa.
Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi: etanol, propilenglikol (E1520), maščobne kisline iz
soje. Za nadaljnje informacije glejte
priloženo navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
60 ml steklenica
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
PRED UPORABO PREBERITE PRILOŽENO NAVODILO!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
52
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Shranjujte v originalni steklenici za
zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Uporabite v 30 dneh po odprtju steklenice.
Uporabite v 24 urah po polnjenju odmerne brizge.
Po redčenju pripravek uporabite takoj.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NE

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Rapamune 1 mg/ml peroralna raztopina
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 1 mg sirolimusa.
Ena 60 ml steklenica vsebuje 60 mg sirolimusa.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml vsebuje do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola
(E1520) in 20 mg sojinega olja.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
peroralna raztopina
bledo rumena do rumena raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Rapamune je indicirano za preprečevanje zavrnitve organa pri
odraslih bolnikih z nizkim do
zmernim imunološkim tveganjem pri presaditvi ledvice. Priporočeno
je, da se na začetku zdravilo
Rapamune 2 do 3 mesece kombinira z mikroemulzijo ciklosporina in
kortikosteroidi. Zdravljenje z
zdravilom Rapamune se lahko nadaljuje kot vzdrževalno zdravljenje
skupaj s kortikosteroidi le pri
bolnikih, pri katerih se lahko mikroemulzija ciklosporina postopoma
ukine (glejte tudi poglavji 4.2 in
5.1).
Zdravilo Rapamune je indicirano za zdravljenje bolnikov s sporadično
limfangioleiomiomatozo, ki
imajo zmerno pljučno bolezen ali poslabšanje pljučne funkcije
(glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Preprečevanje zavrnitve organa_
Zdravljenje sme uvesti in kasneje nadzorovati le ustrezno usposobljen
specialist za presaditve.
_Začetno zdravljenje (2 do 3 mesece po presaditvi)_
Običajni režim odmerjanja zdravila Rapamune se začne s 6 mg
enkratnim polnilnim peroralnim
odmerkom, ki ga mora bolnik prejeti čimprej po presaditvi. Sledi
odmerjanje po 2 mg enkrat na dan,
dokler niso na voljo rezultati terapevtskega spremljanja zdravila
(glejte _Terapevtsko spremljanje _
_koncentracije zdravila in prilagajanje odmerka)_. Odmerek zdravila
Rapamune je treba nato
individualno prilagoditi tako, da so najmanjše koncentracije
učinkovine v stanju dinamičnega
ravnovesja v polni krvi med 4 in 12 ng/ml (kromatografska metoda).
Optimalno zdravljenje z
zdravil