RANITIDINA 300 mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Peru

Language: Spanish

Source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Active ingredient:

CLORHIDRATO DE RANITIDINA;

Available from:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.

ATC code:

A02BA02

INN (International Name):

RANITIDINE HYDROCHLORIDE;

Pharmaceutical form:

TABLETA RECUBIERTA

Composition:

POR TABLETA

Administration route:

ORAL

Units in package:

Caja de cartón x 30 y 100 tabletas en folio de aluminio-polietileno (alupol)

Prescription type:

Con receta médica

Manufactured by:

LABORATORIOS PORTUGAL S.R.L.; PERU

Therapeutic group:

Ranitidina

Product summary:

Presentación: Caja de cartulina dúplex por 30 y 100 tabletas recubiertas en folio de aluminio - polietileno (ALUPOL)

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2027-02-07

Summary of Product characteristics

PROYECTO DE FICHA TECNICA: DIRIGIDA AL PROFESIONAL DE SALUD.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ranitidina 300 mg Tableta recubierta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene:
Ranitidina clorhidrato (equivalente a 300 mg de Ranitidina base)
Excipientes c.s.p.
Para ver la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Tableta recubierta
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Tratamiento a corto plazo de úlcera duodenal comprobada y úlcera
gástrica.
•
Tratamiento de mantenimiento para reducir el riesgo de recaída en
úlcera duodenal.
•
Tratamiento de mantenimiento por períodos de hasta un año para
reducir el riesgo de recaída
en pacientes con curación documentada de úlcera gástrica benigna.
•
Tratamiento del gastrinoma (síndrome de Zollinger-Ellison).
•
Tratamiento sintomático a corto plazo de la esofagitis por reflujo
que no responde a medidas
antirreflujo conservadoras y tratamientos farmacológicos simples como
los antiácidos.
•
Tratamiento de mantenimiento para reducir el riesgo de recidiva de la
esofagitis por reflujo.
•
Tratamiento de la esofagitis por esclerodermia.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ÚLCERA DUODENAL O GÁSTRICA AGUDA
_TRATAMIENTO AGUDO_
300 mg tomados como dosis única a la hora de acostarse, o 150 mg
tomados dos veces al día, por la
mañana ya la hora de acostarse.
No es necesario cronometrar la dosis en relación con las comidas. En
la mayoría de los casos, la curación
ocurrirá en cuatro semanas, aunque un pequeño número de pacientes
puede requerir una terapia
adicional de dos a cuatro semanas.
_TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ÚLCERA DUODENAL_
150 mg tomados por la noche. Dado que fumar se asocia con una mayor
tasa de recurrencia de la úlcera,
se debe recomendar a los pacientes que dejen de fumar. En pacientes
que no pueden dejar de fumar, una
dosis de 300 mg por la noche proporciona un beneficio terapéutico
adicional.
_TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DE LA ÚLCERA GÁSTRICA_
150 mg