Ralnea 4 mg Retardtabletten

Country: Germany

Language: German

Source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Active ingredient:

Ropinirolhydrochlorid

Available from:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC code:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

Pharmaceutical form:

Retardtablette

Composition:

Ropinirolhydrochlorid (24758) 4,56 Milligramm

Administration route:

zum Einnehmen

Product summary:

PZN :08866420 Darreichung : Retard-Tabletten Menge : 84 St

Authorization status:

verlängert

Authorization date:

2011-03-30

Patient Information leaflet

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
RALNEA
® 2 MG RETARDTABLETTEN
RALNEA
®
4 MG RETARDTABLETTEN
RALNEA
® 8 MG RETARDTABLETTEN
Ropinirol
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Ralnea und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Ralnea beachten?
3.
Wie ist Ralnea einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Ralnea aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RALNEA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Der Wirkstoff von Ralnea ist Ropinirol, der zu einer Gruppe von
Arzneimitteln gehört, die als
Dopamin-Agonisten bezeichnet werden. Dopamin-Agonisten wirken auf
ähnliche Weise auf
das Gehirn wie eine natürlich vorkommende Substanz, das so genannte
Dopamin.
RALNEA RETARDTABLETTEN WERDEN ZUR BEHANDLUNG DER PARKINSON-ERKRANKUNG
ANGEWENDET.
Menschen mit der Parkinson-Erkrankung haben in einigen Teilen ihres
Gehirns niedrige
Dopamin-Spiegel. Ropinirol hat ähnliche Wirkungen wie das natürlich
vorkommende
Dopamin, so dass es hilft, die Symptome der Parkinson-Erkrankung zu
mildern.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON RALNEA BEACHTEN?
RALNEA DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH gegen Ropinirol oder einen der in Abschnitt 6.
genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
-
wenn Sie an einer SCHWEREN NIERENERKRA

Summary of Product characteristics

_____________________FACHINFORMATION_________________________________
RALNEA
® 2 MG/- 4 MG/- 8 MG RETARDTABLETTEN
1
1.
BEZEICHNUNG
DES
ARZNEI-
MITTELS
Ralnea
®
2 mg Retardtabletten
Ralnea
®
4 mg Retardtabletten
Ralnea
®
8 mg Retardtabletten
2. QUALITATIVE UND QUANTITATI-
VE ZUSAMMENSETZUNG
_Ralnea 2 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 2 mg Ropinirol
(als Hydrochlorid).
_Ralnea 4 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 4 mg Ropinirol
(als Hydrochlorid).
_Ralnea 8 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 8 mg Ropinirol
(als Hydrochlorid).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wir-
kung
_Ralnea 2 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 156,48 mg Lac-
tose.
_Ralnea 4 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 154,32 mg Lac-
tose.
_Ralnea 8 mg Retardtabletten _
Jede Retardtablette enthält 149,99 mg Lac-
tose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Be-
standteile, siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Retardtablette
_Ralnea 2 mg Retardtabletten _
Rosafarbene,
bikonvexe,
ovale
Tabletten
(Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm,
Höhe: ca. 6 mm).
_Ralnea 4 mg Retardtabletten _
Leicht bräunliche, bikonvexe, ovale Tablet-
ten (Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1
mm, Höhe: ca. 6 mm).
_Ralnea 8 mg Retardtabletten _
Rot-braune,
bikonvexe,
ovale
Tabletten
(Länge: ca. 15,1 mm, Breite: ca. 8,1 mm,
Höhe: ca. 6 mm).
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung des Morbus Parkinson un-
ter folgenden Gegebenheiten:
−
Initialbehandlung als Monotherapie, um
den Einsatz von Levodopa hinauszuzö-
gern.
−
In Kombination mit Levodopa während
des Verlaufs der Erkrankung, wenn die
Wirksamkeit
von
Levodopa
nachlässt
oder unregelmäßig
wird und Schwan-
kungen in der therapeutischen Wirkung
auftreten („end of dose“- oder „on/off“-
Fluktuationen).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Erwachsene
Eine individuelle Einstellung der Dosis un-
ter Berücksichtigung von Wirksamkeit und
Verträglichkeit wird empfohlen.
_Dosistitration zu Therapiebeginn _
D