RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral

Country: France

Language: French

Source: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Active ingredient:

Extrait allergénique de pollen d'ambroisie à feuilles d'armoise

Available from:

ALK ABELLO A/S

ATC code:

V01AA10

INN (International Name):

Extract allergen of ragweed pollen to the leaves of wormwood

Dosage:

12 SQ-Amb

Pharmaceutical form:

lyophilisat

Composition:

composition pour un lyophilisat > Extrait allergénique de pollen d'ambroisie à feuilles d'armoise : 12 SQ-Amb

Prescription type:

liste I

Therapeutic area:

extraits allergéniques , herbacées

Product summary:

34009 301 ou 0 9 - 3 plaquettes en aluminium avec pellicule amovible (aluminium) de 10 lyophilisats - Déclaration de commercialisation non communiquée:;34009 550 ou 4 2 - 9 plaquettes en aluminium avec pellicule amovible (aluminium) de 10 lyophilisats - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Authorization status:

Valide

Authorization date:

2018-09-06

Patient Information leaflet

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020
Dénomination du médicament
RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral
Pour utilisation chez les adultes et les enfants (à partir de 5 ans)
Extrait allergénique standardisé de pollen d’ambroisie à feuilles
d’armoise (_Ambrosia artemisiifolia_)
Encadré
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet indésirable
que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les
effets indésirables.
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral et dans quels
cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral ?
3. Comment prendre RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral ET DANS QUELS
CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : extraits allergéniques,
herbacées - V01AA10.
RAGWIZAX contient un extrait allergénique de pollen d’ambroisie. Il
se présente sous la forme d'un
lyophilisat oral

Summary of Product characteristics

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/10/2020
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet indésirable
suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des
effets indésirables.
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
RAGWIZAX 12 SQ-Amb, lyophilisat oral
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait allergénique standardisé de pollen d’ambroisie à feuilles
d’armoise (_Ambrosia artemisiifolia_) 12 SQ-
Amb* par lyophilisat oral.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
* SQ-Amb est l’unité de dose pour RAGWIZAX. La méthode de
standardisation SQ est basée sur l'activité
biologique, la teneur en allergènes majeurs et la composition de
l’extrait allergénique. Amb est l’abréviation
d’_Ambrosia_.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat oral.
Lyophilisat oral blanc à blanc cassé en creux.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
RAGWIZAX est indiqué chez les adultes et chez les enfants (à partir
de 5 ans), pour le traitement de la
rhinite allergique, associée ou non à une conjonctivite,
déclenchée par le pollen d’ambroisie insuffisamment
contrôlée par les médicaments symptomatiques. Le diagnostic de
l’allergie au pollen d’ambroisie est fondé
sur une histoire clinique évocatrice et la confirmation par la
positivité d’un test de sensibilisation (prick test
cutané et/ou présence d’IgE spécifiques) au pollen d’ambroisie
(_Ambrosia_ _spp_).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie recommandée pour les adultes et les enfants (à partir
de 5 ans) est d’un lyophilisat oral (12 SQ-
Amb) par jour.
Pour obtenir l'effet clinique recherché au cours de la première
saison pollinique de l'ambroisie, il est
recommandé de débuter le traitement au moins 12 semaines avant la
date prévue du début de la saison
pollinique de l'