Radicava Infusionslösung

Country: Switzerland

Language: German

Source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Active ingredient:

edaravonum

Available from:

Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH, Düsseldorf, Zweigniederlassung Lenzburg

ATC code:

N07XX14

INN (International Name):

edaravonum

Pharmaceutical form:

Infusionslösung

Composition:

edaravonum 30 mg, E 222 20 mg, cysteini hydrochloridum monohydricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum phosphoricum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 100 ml corresp. natrium 340.8 mg.

Class:

B

Therapeutic group:

Synthetika

Therapeutic area:

Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS)

Authorization status:

zugelassen

Authorization date:

1970-01-01

Summary of Product characteristics

RADICAVA®
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH
Zusammensetzung
Wirkstoff: Edaravone.
Hilfsstoffe: Natriumhydrogensulfit (E 222),
L-Cystein-Hydrochlorid-Hydrat, Natriumchlorid,
Natriumhydroxid, Phosphorsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 Infusionsbeutel zu 100 ml enthält 30 mg Edaravone.
1 ml Infusionslösung enthält 0.3 mg Edaravone.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
RADICAVA wird zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS)
angewendet.
Dosierung/Anwendung
Allgemein Hinweise:
Die Initiierung und Monitorisierung der Behandlung mit RADICAVA sollte
in dafür spezialisierten
Zentren von Ärzten mit Erfahrung mit der Behandlung von ALS-Patienten
durchgeführt werden.
Die Behandlung mit RADICAVA darf nur initiiert werden, wenn eine
klinisch gesicherte, eine klinisch
wahrscheinliche oder eine «wahrscheinliche Labor/EMG-unterstützte
ALS» vorliegt.
Die Wirksamkeit von RADICAVA wurde bisher nur bei Initiierung der
Therapie in einer frühen Phase
(Patienten können entweder noch arbeiten oder benötigen zumindest
keine Hilfe bei der Bewältigung der
Dinge des täglichen Lebens) gezeigt. Es gibt zwar Hinweise für die
Wirksamkeit von RADICAVA bei
Initiierung einer Therapie mit RADICAVA bei Patienten in einem
fortgeschrittenerem Stadium der
Erkrankung, diesbezügliche Daten sind jedoch insgesamt sehr
limitiert.
Es liegen keine ausreichenden Daten vor, die eine Fortführung einer
Therapie mit RADICAVA bei
Patienten mit einer ausgeprägten respiratorischen Funktionsstörung
(ungefährer Richtwert %FVC

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