RACIPER 40 mg POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Country: Venezuela

Language: Spanish

Source: Instituto Nacional de Higiene

Active ingredient:

ESOMEPRAZOL

Available from:

DAIICHI SANKYO VENEZUELA, S.A.

INN (International Name):

ESOMEPRAZOL

Dosage:

40 mg

Pharmaceutical form:

POLVO LIOFILIZADO PARA SOLUCION INYECTABLE

Administration route:

INTRAVENOSA

Prescription type:

CON PRESCRIPCION FACULTATIVA

Manufactured by:

NATCO PHARMA LTD.

Authorization status:

VIGENTE

Authorization date:

2022-11-25

Summary of Product characteristics

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
ESOMEPRAZOL
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL, INTRAVENOSA (IV)
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO FARMACOTERAPÉUTICO: Fármacos para la úlcera péptica y la
enfermedad por
reflujo gastroesofágico. Inhibidores de la bomba de protones.
CÓDIGO ATC: A02BC05. 3.1. FARMACODINAMIA
El
esomeprazol
es
un
derivado
benzimidazólico
sustituido,
con
propiedades
antisecretoras de ácido gástrico. Es el isómero S del omeprazol, el
cual constituye una
mezcla racémica de los isómeros R y S. Se une covalentemente a la
enzima H+/K+
ATPasa (bomba de protones) ubicada en la superficie secretora de la
célula parietal
gástrica e inhibe su actividad, bloqueando la fase final del proceso
de síntesis y
secreción de ácido clorhídrico. Como dicha unión a la H+/K+ ATPasa
es irreversible,
debe sintetizarse una nueva enzima que substituya a la inactivada para
restituir la
función secretora, lo cual resulta en un efecto prolongado.
El efecto es dosis dependiente y resulta en la inhibición de la
secreción ácida
estomacal tanto basal como estimulada, independientemente el estímulo
(colinérgico,
histaminérgico o gastrinérgico). 3.2. FARMACOCINÉTICA
Luego de su administración por vía oral se absorbe rápido generando
concentraciones
plasmáticas pico en 1 - 2 horas. Su biodisponibilidad absoluta es de
64% luego de una
dosis única de 40 mg y se incrementa a 89% con dosis continuas. Para
la dosis de 20
mg los valores correspondientes son 50 y 68%, respectivamente. Los
alimentos
retrasan y reducen su absorción.
Exhibe un volumen de distribución aparente de 0,22 L/kg y una unión
a proteínas
plasmáticas de 97%.
Es
extensamente
metabolizado
en
el
hígado
por
las
enzimas
CYP2C19
(principalmente) y CYP3A4 (en menor grado) del sistema citocromo P-450
a productos
inactivos que se excretan en un 80% por la orina y el resto por vía
biliar. Su vida media
de eliminación plasmática es de 60 - 90 minutos. 3.3. INFORMACIÓN PRECLÍNICA SOBRE SEGURIDAD
En las evaluaciones de potencial mutagénico el esom