Rabipur 2,5 IE/dosis pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

Rabiesvirus, stamme Flury LEP (inaktiveret)

Available from:

Bavarian Nordic A/S

ATC code:

J07BG01

INN (International Name):

Rabies virus, strains Flury LEP (inactivated)

Dosage:

2,5 IE/dosis

Pharmaceutical form:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning, fyldt injektionssprøjte

Authorization status:

Markedsført

Authorization date:

2017-07-05

Patient Information leaflet

1/8
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RABIPUR
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
rabiesvirus (inaktiveret, stamme Flury LEP)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU/DIT BARN BEGYNDER AT FÅ
RABIPUR, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine til dig/dit barn personligt. Lad
derfor være med at give vaccinen til
andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du/dit barn begynder at få
RABIPUR
3.
Sådan skal du bruge
RABIPUR
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RABIPUR ER
Rabipur er en vaccine, der indeholder inaktiveret rabiesvirus. Efter
indgivelse af vaccinen danner
immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) antistoffer mod
rabiesvirus. Disse antistoffer beskytter
mod infektioner eller sygdomme fra den virus, som forårsager rabies.
Ingen af vaccinens indholdsstoffer kan
forårsage rabies.
HVAD RABIPUR BRUGES TIL
Rabipur kan anvendes til personer i alle aldre.
Rabipur kan bruges til at forebygge rabies:
•
inden en mulig risiko for eksponering for rabiesvirus (pre-exposure
profylakse).
eller
•
efter en mistænkt eller påvist eksponering for rabiesvirus
(post-exposure profylakse).
Rabies er en infektion, der kan overføres, når en person er blevet
bidt, kradset eller endda kun slikket af et
inficeret dyr, specielt hvis huden allerede er beskadiget. Kontakt med
dyrefælder, som er blevet slikket eller
bidt af inficerede dyr, kan også forårsage infektion hos mennesker.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU/DIT BARN BEGYNDER AT FÅ RABIPUR
DU/DIT BARN M

Summary of Product characteristics

19. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RABIPUR, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
21729
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rabipur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas (1,0 ml):
Rabiesvirus* (inaktiveret, stamme Flury
LEP)……………………… ≥ 2,5 IE
* fremstillet i oprensede kyllingefosterceller (PCEC)
Denne vaccine indeholder rester af kyllingeproteiner (f.eks.
ovalbumin), humant
serumalbumin og kan indeholde spor af neomycin, chlortetracyclin og
amphotericin B.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte.
Pulveret er hvidt.
Solvensen er klar og farveløs.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rabipur er indiceret til aktiv immunisering mod rabies hos personer i
alle aldre.
Se pkt. 4.2 og 5.1 for detaljeret information omkring pre- og
post-exsposure profylakse.
Rabipur skal anvendes i henhold til officielle retningslinjer.
_Rabipur, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt
injektionssprøjte 2,5 IE-dosis_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Anbefalet dosis til både primær immunisering og booster er 1,0 ml.
_Pre-eksposure profylakse_
Primær immunisering
Hos personer, der ikke tidligere er vaccineret, bør tre doser,
administreres i henhold til det
konventionelle eller hurtige vaccinationsregime, som anført i tabel 1
Tabel 1 Primær immuniseringsprogram
_Konventionelt vaccinationsprogram_
_Hurtigt vaccinationsprogram_
_1_
1. dosis
Dag 0
Dag 0
2. dosis
Dag 7
Dag 3
3. dosis
Dag 21 (eller 28)
Dag 7
1
Det hurtige vaccinationsprogram bør kun overvejes til voksne i
alderen 18-65 år, som ikke er i stand til at
fuldføre det konventionelle pre-exposure profylakseprogram inden for
21 eller 28 dage før beskyttelse er
påkrævet.
I stedet kan immunkompetente individer behandles med et
behandlingsregime over 1 uge,
hvor der gives 2 doser: på Dag og Dag 7.