Country: European Union
Language: German
Source: EMA (European Medicines Agency)
lebender attenuierter Tollwutvirus, SAG2-Stamm
Virbac S.A.
QI07AA02
live vaccine against rabies
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Live virale Impfstoffe
Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Waschbären, um eine Infektion durch das Tollwutvirus zu verhindern. Die Schutzdauer beträgt mindestens 6 Monate.
Revision: 9
Autorisiert
2000-04-06
18 B. PACKUNGSBEILAGE 19 GEBRAUCHSINFORMATION Rabigen SAG2 Suspension zum Einnehmen, für Rotfüchse und Marderhunde. 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST VIRBAC S.A. 1 ère Avenue 2065 m L.I.D. 06516 Carros - France 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde. 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis * GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% SONSTIGE BESTANDTEILE: Appetitanregende Matrix (Köder), die einen Tetrazyklin-Biomarker enthält. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Aktive Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus. Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate. 5. GEGENANZEIGEN Keine. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin als Biomarker enthält, können gelegentlich bei Haustieren nach zufälliger Einnahme des Köders Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden. Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde über Erbrechen aufgrund von Unverträglichkeit (möglicherweise durch die Aluminium-PVC-Umhüllung des Köders) berichtet. 7. ZIELTIERART(EN) Rotfüchse _(Vulpes vulpes) _und Marderhunde _(Nyctereutes procyonoides) _ 20 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Die Einnahme eines einzigen Köders genügt, um eine aktive Immunisierung zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus zu gewährleisten. Die Köder werden von Hand oder aus der Luft im Rahmen von Impfprogrammen gegen Tollwut verteilt. Sie sind dazu bestimmt, von Füchsen / Marderhunden gefressen zu werden. Die Verteilungsrate hängt von der Topographie und der Anzahl an Zieltierarten ab. Die Verteilungsrate beträgt mindestens: - 13 Köder pro km 2 , wenn die Anzahl a Read the complete document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS PRODUKTEIGENSCHAFTEN 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Rabigen SAG2 Suspension zur oralen Aufnahme für Rotfüchse und Marderhunde 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG WIRKSTOFF: Lebendes, attenuiertes Tollwutvirus, Stamm SAG2 mindestens 8 log10 GKID50*/ Dosis * GKID50: Gewebekultur-infektiöse Dosis 50% SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile ist in Abschnitt 6.1 zu finden. 3. DARREICHUNGSFORM Suspension zur oralen Aufnahme 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Rotfüchse _(Vulpes vulpes)_ und Marderhunde _(Nyctereutes procyonoides) _ 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Rotfüchsen und Marderhunden zur Vorbeugung einer Infektion mit dem Tollwutvirus. Die Dauer des Impfschutzes beträgt mindestens 6 Monate. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nicht zutreffend. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Die Köder dürfen nicht in bewohnten Gebieten, auf Straßen oder in Wassergebieten verteilt werden. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Es wird empfohlen, bei der Anwendung Gummihandschuhe zu tragen. Personen, die den Impfstoff handhaben oder verteilen, sollten gegen Tollwut geimpft sein. Immungeschwächte Personen dürfen den Impfstoff nicht handhaben. Bei Kontakt mit dem Wirkstoff des Impfstoffes ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 3 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Bei den Zieltierarten wurden keine Nebenwirkungen berichtet. Da diese Impfstoffdarreichung Spuren von Gentamycin sowie Tetrazyklin als Biomarker enthält, können gelegentlich bei Haustieren nach zufälliger Einnahme des Köders Zeichen von Überempfindlichkeit beobachtet werden. Bei Hunden, die versehentlich den Köder aufgenommen hatten, wurde über Erbrechen aufgrund von Unverträglichkeit ( Read the complete document