Rabadrop Perorální suspenze

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Živé virové vakcíny

Available from:

Bioveta, a.s.

ATC code:

QI07

INN (International Name):

Live viral vaccines (Rabies virus, strain SAD, Live)

Pharmaceutical form:

Perorální suspenze

Therapeutic group:

lišky, psíci mývalovití

Therapeutic area:

IMUNOPREPARÁT PRO CANIDAE

Product summary:

Kódy balení: 9907483 - 1 x 20 dávka - krabička

Authorization date:

2019-06-27

Patient Information leaflet

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
RABADROP, PERORÁLNÍ SUSPENZE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Bioveta, a.s., Komenského 212/12
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RABADROP, perorální suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení 1 dávky (1,8 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Clone 1.8x10
6.0
TKID
50
*
– 1.8x10
8.5
TKID
50
*
*50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
POMOCNÉ LÁTKY:
Stabilizační médium
NÁVNADOVÁ HMOTA
NÁVNADOVÁ HMOTA Č. 1:
Hovězí lůj, tvrdý parafín, parafínový olej, rybí moučka,
biomarker – tetracyklin hydrochlorid
NÁVNADOVÁ HMOTA Č. 2
Palmový olej, rybí moučka, tvrdý parafín, bergafat, biomarker –
tetracyklin hydrochlorid
NÁVNADOVÁ HMOTA Č. 3
Hovězí lůj, palmový olej, rybí moučka, tvrdý parafin, bergafat,
biomarker – tetracyklin hydrochlorid
Biomarker nemusí být součástí návnady, pokud to vyžadují
zvláštní podmínky tendru. Vynechání
biomarkeru nemá negativní vliv na přijatelnost návnad.
Návnada je hnědozelené až hnědé barvy, čtvercového nebo
kulatého tvaru a má pevnou konzistenci.
Uvnitř návnady je plastový blistr s vícejazyčným potiskem
„Pozor – vakcína proti vzteklině“. Obsah
blistru (vakcinační kmen se stabilizačním médiem) je suspenze
oranžové až červenofialové barvy.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci divokých lišek a psíků mývalovitých k
prevenci infekce virem vztekliny.
Trvání imunity: minimálně 12 měsíců
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
2
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefungu

Summary of Product characteristics

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RABADROP, perorální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení 1 dávky (1,8 ml):
LÉČIVÁ LÁTKA:
Atenuovaný kmen viru vztekliny SAD Clone 1.8x10
6.0
TKID
50
*
– 1.8x10
8.5
TKID
50
*
* 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální suspenze.
Návnada je hnědozelené až hnědé barvy, čtvercového nebo
kulatého tvaru a má pevnou konzistenci.
Uvnitř návnady je plastový blistr s vícejazyčným potiskem
„Pozor – vakcína proti vzteklině“. Obsah
blistru (vakcinační kmen se stabilizačním médiem) je suspenze
oranžové až červenofialové barvy.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Liška obecná (_Vulpes vulpes_), psík mývalovitý (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci divokých lišek a psíků mývalovitých k
prevenci infekce virem vztekliny.
Trvání imunity: minimálně 12 měsíců
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Nejsou.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nepokládejte návnady v obydlených oblastech, na silnicích a v
blízkosti vodních ploch (jezer, řek,
vodních nádrží).
Tato vakcína není určena k vakcinaci domácích zvířat. Vakcína
potenciálně může navodit
gastrointestinální příznaky způsobené nestravitelným
blistrovým materiálem.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vakcína obsahuje živé oslabené mikroorganismy, proto by měla být
přijata vhodná opatření, aby se
zabránilo kontaminaci osoby manipulující s vakcínou a jejích
spolupracovníků, například nošením
vhodného ochranného oděvu nebo rukavic při manipulaci a distribuci
vakcíny.
V případě náhodného kontaktu osoby s účinnou látkou vakcí