Quixidar

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

fondaparinux sodium

Available from:

Glaxo Group Ltd.

ATC code:

B01AX05

INN (International Name):

fondaparinux sodium

Therapeutic group:

Αντιθρομβωτικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable

Therapeutic indications:

5 mg / ο. 3 ml και 2. 5 mg / ο. 5 ml, διάλυμα για έγχυση: η Πρόληψη των Φλεβικών Θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε μείζονα ορθοπαιδική χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων όπως κάταγμα ισχίου, ολική αρθροπλαστική ισχίου ή χειρουργική επέμβαση. Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θρομβοεμβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5. Πρόληψη Φλεβικών Θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΦΘE) σε ιατρικό ασθενείς που κρίνεται ότι βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο ΦΘΕ και που είναι ακινητοποιημένα λόγω οξείας νόσου όπως καρδιακή ανεπάρκεια και/ή οξεία αναπνευστική διαταραχή και/ή οξεία λοιμώδη ή φλεγμονώδη ασθένεια. , , 2. 5 mg / ο. 5 ml, διάλυμα για έγχυση:, Θεραπεία της ασταθούς στηθάγχης ή μη-εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του (UA/NSTEMI) σε ασθενείς για τους οποίους η επείγουσα (< 120 λεπτά) επεμβατική αντιμετώπιση (PCI) δεν ενδείκνυται (βλ. παραγράφους 4. 4 και 5. , Η θεραπεία του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος st (STEMI) σε ασθενείς που λαμβάνουν θρομβολυτικά ή που αρχικά δεν πρόκειται να λάβουν άλλο είδος θεραπείας επαναιμάτωσης. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / ο. 6 ml και 10 mg / 0. 8 ml διάλυμα για έγχυση:, η Θεραπεία της οξείας Βαθιά Φλεβική Θρόμβωση (ΕΒΦΘ) και θεραπεία της οξείας Πνευμονικής Εμβολής (πε) εκτός από ασθενείς αιμοδυναμικώς ασταθείς ή ασθενείς που χρειάζονται θρομβόλυση ή πνευμονική εμβολεκτομή.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2002-03-21

Patient Information leaflet

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
77
Β. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
78
ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
fondaparinux sodium
∆ΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ
ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρµακο
συµπληρώθηκε για σας προσωπικά. ∆εν
πρέπει να δώσετε το
φάρµακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόµα και όταν τα
συµπτώµατά τους
φαίνεται να είναι ίδια µε τα δικά σας.
•
Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύµητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να
ενηµερώσετε το
γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ QUIXIDAR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
2.
ΤΙ ΠΡΈΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΊΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΎ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
3.
ΠΏΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΉΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
4.
ΠΙΘΑΝΈΣ ΑΝΕΠΙΘΎ

Summary of Product characteristics

Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα,
προγεµισµένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεµισµένη σύριγγα (0,3 ml)
περιέχει 1,5 mg fondaparinux sodium.
Έκδοχα: Περιέχει λιγότερο από 1 mmol
νατρίου (23 mg) ανά δόση και εποµένως
είναι ουσιαστικά
ελεύθερο νατρίου.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Eνέσιµο δι
άλυµα.
Το διάλυµα είναι ένα διαυγές και
άχρωµο υγρό.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών
Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που
υποβλήθηκαν σε µείζονα
ορθοπαιδική χειρουργική επέµβαση των
κάτω άκρων όπως κάταγµα ισχίου, ολική
αρθροπλαστική
ισχίου ή γόνατος.
Πρόληψη Φλ
εβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων
(ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε
χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι
οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για
θροµβοεµβολικές
επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που
υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβα