Quixidar
Country: European Union
Language: Czech
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
16-05-2008
Summary of Product characteristics
(SPC)
16-05-2008
Public Assessment Report
(PAR)
16-05-2008
Active ingredient:
fondaparinuxu sodný
Available from:
Glaxo Group Ltd.
ATC code:
B01AX05
INN (International Name):
fondaparinux sodium
Therapeutic group:
Antitrombotické činidla
Therapeutic area:
Venous Thrombosis; Pulmonary Embolism; Myocardial Infarction; Angina, Unstable
Therapeutic indications:
5 mg / l. 3 ml a 2. 5 mg / l. 5 ml, injekční roztok: Prevence Žilních Tromboembolických Příhod (VTE) u pacientů podstupujících závažnější ortopedický zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle, závažnější operace kolena nebo náhrada kyčelního kloubu. Prevence Žilních Tromboembolických Příhod (VTE) u pacientů podstupujících břišní operaci, u kterých se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako jsou např. pacienti podstupujících břišní operaci rakoviny (viz bod 5. Prevence Žilních Tromboembolických Příhod (VTE) u pacientů se usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli akutní chorobě jako např. srdeční nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo akutní infekční nebo zánětlivé onemocnění. , , 2. 5 mg / l. 5 ml, roztok pro injekce: Léčba nestabilní anginy pectoris nebo non-ST elevací infarkt myokardu s elevací (UA/NSTEMI) u pacientů, u nichž urgentní (< 120 minut) invazivní léčba (PCI) není indikována (viz bod 4. 4 a 5. Léčba elevace úseku ST infarkt myokardu (STEMI) u pacientů, kteří jsou léčeni trombolytiky nebo kteří zpočátku nejsou léčeni žádnou jinou formou reperfúzní terapie. , , 5 mg/0. 4 ml, 7. 5 mg / l. 6 ml a 10 mg / l. 8 ml roztok pro injekce: Léčba akutní Hluboké Žilní Trombózy (DVT) a léčba akutní Plicní Embólie (PE), s výjimkou hemodynamicky nestabilních pacientů nebo pacientů, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní embolektomii.
Product summary:
Revision: 10
Authorization status:
Staženo
Authorization date:
2002-03-21
Patient Information leaflet
Přípavek již není registrován
69
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Přípavek již není registrován
70
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QUIXIDAR 1,5 MG/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK
fondaparinuxum natricum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako vy.
•
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné
míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE
:
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR
UŽÍVAT
3.
JAK SE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UŽÍVÁ
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
5
JAK PŘÍPRAVEK QUIXIDAR UCHOVÁVAT
6.
DALŠÍ INFORMACE
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Quixidar je lék, který pomáhá zabránit vzniku krevních sraženin
v cévách (
_antitrombotický _
_přípravek_
).
Quixidar obsahuje syntetickou sloučeninu, která se nazývá sodná
sůl fondaparinuxu.Tato látka
potlačuje účinek srážlivého faktoru Xa v krvi a tím
zabraňujetvorbě nežádoucích krevních sraženin
(
_trombózy_
) v cévách.
QUIXIDAR JE POUŽÍVÁN K:
•
prevenci tvorby krevních sraženin v cévách nohou a plic po
ortopedických operacích, jako je
operace kyčle nebo kolene nebo po břišních operacích.
•
prevenci tvorby krevních sraženin během a krátce po období
omezené pohyblivosti způsobené
akutním onemocněním.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK QUIXIDAR
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Přípavek již není registrován
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Přípavek již není registrován
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Quixidar 1,5 mg/0,3 ml injekční roztok, předplněná injekční
stříkačka
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka (0,3 ml) obsahuje 1,5 mg
fondaparinuxum natricum.
Pomocné látky: Obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné
dávce a je tedy v podstatě sodíku
prostý.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Roztok je čirá a bezbarvá kapalina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů
podstupujících závažnější ortopedický
zákrok na dolních končetinách, jako např. zlomenina kyčle,
závažnější operace kolena nebo náhrada
kyčelního kloubu.
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů
podstupujících břišní operaci, u kterých
se předpokládá vysoké riziko tromboembolických komplikací jako
jsou např. pacienti podstupující
operaci zhoubného nádoru v břišní dutině (viz bod 5.1).
Prevence žilních tromboembolických příhod (VTE) u pacientů s
interním onemocněním
, u kterých se
usuzuje na vysoké riziko VTE a kteří jsou nepohybliví kvůli
akutní chorobě jako např. srdeční
nedostatečnost a/nebo akutní respirační onemocnění, a/nebo
akutní infekce nebo zánětlivé
onemocnění.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
PACIENTI PODSTUPUJÍCÍ VELKÝ ORTOPEDICKÝ NEBO BŘIŠNÍ VÝKON
Doporučená dávka fondaparinuxu je 2,5 mg jednou denně podaná
pooperačně subkutánní injekcí.
Počáteční dávka by měla být podána 6 hodin po chirurgickém
uzavření za předpokladu, že bylo
zastaveno krvácení.
Léčba by měla pokračovat až do snížení rizika
tromboembolických příhod, obvykle do propuštění
pacienta, nejméně po dobu 5 až 9 dní po operaci. Zkušenost
ukazuje, že u pacientů po operaci
zlomeniny kyčle riziko V
Read the complete document
