Quinsair

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
12-06-2015

Active ingredient:

levofloksacinas

Available from:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC code:

J01MA12

INN (International Name):

levofloxacin

Therapeutic group:

Antibacterials sisteminio naudojimo,

Therapeutic area:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Therapeutic indications:

Quinsair yra nurodyta lėtines plaučių infekcijos, dėl Pseudomonas aeruginosa suaugusiems pacientams, sergantiems cistine fibroze. Reikėtų atsižvelgti į oficialius nurodymus, kaip tinkamai naudoti antibakterinių veiksnių.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2015-03-25

Patient Information leaflet

                                25
INFORMACIJA ANT
IŠORINĖS
PAKUOTĖS
IŠORINĖ
KARTONINĖ
DĖŽUTĖ (KURIOJE YRA
VIDINĖ
KARTONINĖ
DĖŽUTĖ SU
56 (14
PAKETĖLIŲ PO 4)
AMPULĖMIS ARBA 8 (2
PAKETĖLIAI PO 4)
AMPULĖMIS IR
VIENAS
„
ZIRELA“
PURKŠTUVO KOMPLEKTAS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
levofloxacinum
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS
(-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino
hemihidrato, atitinkančio
100 mg levofloksacino.
Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
3.
PAGALBINIŲ
MEDŽIAGŲ
SĄRAŠAS
Magnio chloridas heksahidratas ir injekcinis vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS
PAKUOTĖJE
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
56 (14 paketėlių po 4) ampulės.
8 (2 paketėlių po 4) ampulės.
Šioje pakuotėje taip pat yra vienas _Zirela_ purkštuvo komplektas.
5.
VARTOJIMO METODAS IR
BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Įkvėpti.
Tik vienkartiniam vartojimui. Pirmą kartą atidarius, suvartoti
nedelsiant.
6.
SPECIALUS
ĮSPĖJIMAS, KAD
VAISTINĮ
PREPARATĄ
BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS
(-ŪS)
ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
26
9.
SPECIALIOS LAIKYMO
SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO
PRIEMONĖS
DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO
ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Via Palermo, 26/A
43122 Parma
Italija
12.
REGISTRACIJOS
PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/14/973/001 56 (14 paketėlių po 4) ampulės.
EU/1/14/973/002 8 (2 paketėlių po 4) ampulės.
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Quinsair
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D
BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORI
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO
CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quinsair 240 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR
KIEKYBINĖ
SUDĖTIS
Kiekviename ml purškiamojo įkvepiamojo tirpalo yra levofloksacino
hemihidrato, atitinkančio
100 mg levofloksacino (_levofloxacinum_).
Kiekvienoje ampulėje yra 240 mg levofloksacino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas.
Skaidrus, šviesiai geltonos spalvos tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quinsair skirtas lėtinėms plaučių infekcijoms, kurias sukelia
_Pseudomonas aeruginosa_, gydyti cistine
fibroze (CF) sergantiems suaugusiems pacientams (žr. 5.1 skyrių).
Būtina atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių
preparatų vartojimo rekomendacijas.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 240 mg (viena ampulė), įkvepiama du kartus
per parą (žr. 5.2 skyrių).
Laiko tarpas tarp įkvepiamų dozių turi būti kiek galima artimesnis
12 valandų.
Quinsair vartojamas kintamais ciklais, t. y., po 28 parų gydymo
vaistiniu preparatu daroma 28 parų
gydymo pertrauka. Gydymą ciklais reikia tęsti tol, kol gydytojas
mano, kad pacientui jis yra kliniškai
naudingas.
Praleidus dozę, ją reikia įkvėpti tuoj pat, kai tik pacientas
prisimena, tačiau likus ne mažiau kaip
8 valandoms iki kitos dozės įkvėpimo. Pacientai neturi įkvėpti
daugiau nei vienos ampulės turinio
norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Jei pavartojus Quinsair pasireiškė ūminis simptominis bronchų
spazmas, pacientams gali būti
naudinga pavartoti trumpai veikiantį įkvepiamąjį bronchus
plečiantį preparatą, iki tolesnių doz
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient levofloksacinas

levofloksacinas

ATC code J01MA12

J01MA12

Marketed by Chiesi Farmaceutici S.p.A

Chiesi Farmaceutici S.p.A

INN (International Name) levofloxacin

levofloxacin

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report German 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report English 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report French 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 12-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-12-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-12-2022
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-12-2022
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 12-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Quinsair levofloksacinas levofloxacin

Quinsair levofloksacinas levofloxacin

View documents history

Documents history Documents history

Quinsair