Quetiapine Accord 400 mg filmom obalené tablety s predĺženým uvoľňovaním

Country: Slovakia

Language: Slovak

Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Available from:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Poľsko

ATC code:

N05AH04

Administration route:

perorálne použitie

Units in package:

tbl plg 10x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 30x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x400 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Prescription type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutic group:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Therapeutic area:

Kvetiapín

Authorization status:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Authorization date:

2011-11-30

Patient Information leaflet

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/05724-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUETIAPINE ACCORD 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPINE ACCORD 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPINE ACCORD 300 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
QUETIAPINE ACCORD 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY S PREDĹŽENÝM
UVOĽŇOVANÍM
KVETIAPÍN
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBS
AHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Quetiapine Accord a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Quetiapine Accord
3.
Ako užívať Quetiapine Accord
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Quetiapine Accord
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUETIAPINE ACCORD A
NA ČO SA POUŽÍVA
Quetiapine Accord obsahuje látku nazývanú kvetiapín. Kvetiapín
patrí do skupiny liekov nazývaných
antipsychotiká. Quetiapine Accord sa používajú na liečbu
ochorení ako sú:
• schizofrénia: pri tomto ochorení môžete vidieť, počuť alebo
cítiť veci, ktoré nie sú skutočné,
veriť veciam, ktoré nie sú skutočné alebo sa môžete cítiť
neobvykle podozrievavý, ustráchaný,
zmätený, vinný, napätý alebo deprimovaný,
• mánia: môžete sa cítiť veľmi rozrušený, povznesený,
nepokojný, nadšen

Summary of Product characteristics

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05724-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1
NÁZOV LIEKU
Quetiapine Accord 200 mg filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Quetiapine Accord 300 mg filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním
Quetiapine Accord 400 mg filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním
2
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
200 mg:
Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 200 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 40,7 mg
monohydrátu laktózy a 3,5 mg
sodíka.
300 mg:
Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 300 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 61,5 mg
monohydrátu laktózy a 5,3 mg
sodíka.
400 mg:
Každá filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
obsahuje 400 mg kvetiapínu (vo forme
kvetiapínium-fumarátu).
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 81,4 mg
monohydrátu laktózy a 7,1 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta s predĺženým uvoľňovaním
200 MG:
Žlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„I2“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.
Priemer 200 mg tablety je približne 9,6 mm.
300 MG:
Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s
označením „Q300“ na jednej strane a hladké na
druhej strane.
Priemer 300 mg tablety je približne 11,2 mm.
400 MG:
Biele okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety s označením
„I4“ na jednej strane a hladké na druhej
strane.
Priemer 400 mg tablety je približne 12,8 mm.
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Quetiapine Accord filmom obalené tablety s predĺženým
uvoľňovaním je indikovaný:
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/05724-Z1B
2

na liečbu schizofrénie

na liečbu bipo