Quetiapine Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Country: Finland

Language: Finnish

Source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Active ingredient:

Quetiapine hemifumarate

Available from:

ACCORD HEALTHCARE B.V.

ATC code:

N05AH04

INN (International Name):

Quetiapine hemifumarate

Dosage:

100 mg

Pharmaceutical form:

tabletti, kalvopäällysteinen

Units in package:

Ei kaupan: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30 (VNR-numero: 187143), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 (VNR-numero: 159158)

Prescription type:

Ei kaupan: 6, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100

Therapeutic area:

ketiapiini

Product summary:

Substituutioryhmä: 0666

Authorization status:

Myyntilupa myönnetty

Authorization date:

2012-01-17

Patient Information leaflet

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
QUETIAPINEACCORD 25 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUETIAPINEACCORD 100 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUETIAPINEACCORD 200 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
QUETIAPINEACCORD 300 MG TABLETTI, KALVOPÄÄLLYSTEINEN
ketiapiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quetiapine Accord on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quetiapine Accordia
3.
Miten Quetiapine Accordia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quetiapine Accordin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUETIAPINE ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quetiapine Accordin vaikuttava aine on ketiapiini. Ketiapiini kuuluu
antipsykoottisten lääkkeiden
ryhmään. Ketiapiinitabletteja voidaan käyttää useiden sairauksien
hoitoon:
-
Skitsofrenia: jolloin
saatat kuulla tai tuntea olemattomia (aistiharhat), uskoa asioita,
jotka eivät
ole totta, tai tuntea itsesi epätavallisen epäluuloiseksi,
ahdistuneeksi, sekavaksi, syylliseksi,
jännittyneeksi tai masentuneeksi.
-
Mania: jolloin saatat tuntea olosi hyvin jännittyneeksi, riemuisaksi,
levottomaksi, innostuneeksi
tai yliaktiiviseksi tai arvostelukykysi on huono, jopa niin että olet
vihamielinen tai tuhoisa.
-
Kaksisuuntainen mielialahäiriö:
jolloin
saatat tuntea itsesi surulliseksi. Saatat tuntea
masentuneisuutt

Summary of Product characteristics

1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quetiapine Accord 25 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Accord 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Accord 200 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Quetiapine Accord 300 mg tabletti, kalvopäällysteinen
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ketiapiinihemifumaraattia vastaten 25 mg:aa
ketiapiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ketiapiinihemifumaraattia vastaten 100 mg:aa
ketiapiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ketiapiinihemifumaraattia vastaten 200 mg:aa
ketiapiinia.
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
ketiapiinihemifumaraattia vastaten 300 mg:aa
ketiapiinia.
Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Yksi 25 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 13,300 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 100 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 53,200 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 200 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 106,400 mg
laktoosimonohydraattia.
Yksi 300 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 159,600 mg
laktoosimonohydraattia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen
25 mg:n tabletit ovat väriltään vaaleanpunaisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa ei ole merkintää kummallakaan puolella.
100 mg:n tabletit ovat väriltään keltaisia, pyöreitä,
kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä
tabletteja, joissa ei ole merkintää kummallakaan puolella.
200 mg:n tabletit ovat väriltään valkoisia tai lähes valkoisia,
pyöreitä, kaksoiskuperia,
kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa ei ole merkintää
kummallakaan puolella.
300 mg:n tabletit ovat väriltään valkoisia tai lähes valkoisia,
kapselin muotoisia,
kaksoiskuperia, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on kaiverrus
‘300’ yhdellä puolella eikä
mitään merkintää toisella puolella.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quetiapine Accord on tarkoitettu käytettäväksi:
-
Skitsofrenian hoitoon