Quadramet

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
31-03-2008

Active ingredient:

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

Available from:

CIS bio international

ATC code:

V10BX02

INN (International Name):

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Therapeutic group:

Terapeuttiset radiofarmaseuttiset valmisteet

Therapeutic area:

Pain; Cancer

Therapeutic indications:

Quadramet on tarkoitettu tarkoitettu luukipua potilailla useita tuskallinen osteoblastisissa luuston etäpesäkkeitä, jotka vievät teknetium [99mTc]-merkinnällä biphosphonates luukuvaus. Läsnäolo osteoblastisia metastaaseja, joihin kertyy teknetium [99mTc]-merkittyä biphosphonates pitäisi olla vahvistettu ennen hoidon aloittamista.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1998-02-04

Patient Information leaflet

                                17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
QUADRAMET 1,3 GBQ/ML INJEKTIONESTE, LIUOS
Samarium (
153
Sm) -leksidronaamipentanatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Quadramet on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Quadrametia
3.
Miten Quadrametia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Quadrametin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ QUADRAMET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Quadramet on sairauden hoitoon tarkoitettu lääkevalmiste.
Tätä radiofarmaseuttista valmistetta käytetään sairaudestasi
johtuvan luukivun hoitoon.
Quadramet hakeutuu voimakkaasti luukudokseen. Laskimoon annosteltu
Quadramet kertyy luuston
vaurioituneisiin kohtiin. Koska Quadramet sisältää pieniä
määriä radioaktiivista ainetta nimeltä
samarium-153, sen vapauttama säteily kohdistuu paikallisesti luuston
vaurioituneisiin kohtiin
lievittäen luukipua.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT QUADRAMETIA
ÄLÄ OTA QUADRAMETIA
-
jos olet yliherkkä (allerginen)
etyleenidiamiinitetrametyleenifosfonihapolle (EDTMP) tai
vastaaville fosfonaattiyhdisteille tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa
6),
-
jos olet raskaana,
-
jos olet saanut kemoterapiaa tai kehon toispuolista ulkoista
sädehoitoa viimeksi kuluneiden
kuuden viikon aikana.
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Quadrametia.
Sinulta otetaan verinäytteitä kerran viikossa vähintään kahdeksan
viikon ajan, koska lääkitys saattaa
vähentää hiuk
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Quadramet 1,3 GBq/ml injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra liuosta sisältää 1,3 GBq Samarium-(
153
Sm)-leksidronaamipentanatriumia
viiteajankohtana (vastaten 20–80 mikrog/ml samariumia injektiopulloa
kohti).
Samariumin spesifinen aktiivisuus on noin 16–65 MBq/mikrogrammaa
samariumia.
Jokainen injektiopullo sisältää 2–4 GBq kalibrointipäivänä.
Samarium-153 lähettää sekä keskienergisiä beetahiukkasia että
kuvannettavan gammafotonin, ja sen
puoliintumisaika on 46,3 tuntia (1,93 vuorokautta). Samarium-153:n
tärkeimmät säteilytiedot on
lueteltu taulukossa 1.
TAULUKKO 1: SAMARIUM-153:N TÄRKEIMMÄT SÄTEILYTIEDOT
Säteily
Energia (keV)*
Osuus
Beeta
640
30 %
Beeta
710
50 %
Beeta
810
20 %
Gamma
103
29 %
*
Taulukossa esitetään beetasäteilyn maksimienergiat. Beetahiukkasen
keskimääräinen energia
on 233 keV.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: natrium 8,1 mg/ml.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos
Kirkas, väritön tai hiukan ruskeankellertävä liuos, jonka pH on
7.0 ja 8.5 välillä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Quadramet on tarkoitettu luukivun lievitykseen potilaille, joilla on
useita kivuliaita osteoblastisia
luumetastaaseja, joihin luuston kuvauksessa kertyy teknetium-(
99m
Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
Ennen hoidon aloittamista on varmistettava, että potilaalla on
sellaisia osteoblastisia metastaaseja,
joihin kertyy teknetium-(
99m
Tc)-merkittyjä bisfosfonaatteja.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Quadramet-valmistetta saa antaa vain lääkäri, jolla on kokemusta
radioaktiivisten lääkkeiden käytöstä,
ja vasta sen jälkeen, kun onkologiaan perehtynyt lääkäri on tehnyt
potilaalle perusteellisen
onkologisen arvioinnin.
Annostus
Suositeltu Quadramet-annos on 37 MBq painokiloa kohti.
_Pediatriset potilaat _
Quadrametia ei suositella annettavaksi alle 18-vuoden ikäisille
lapsille, koska tietoja turvallisuudesta
ja tehosta ei ole.
Anto
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

samarium (153Sm) lexidronam pentasodium

ATC code V10BX02

V10BX02

Marketed by CIS bio international

CIS bio international

INN (International Name) samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

samarium [153Sm] lexidronam pentasodium

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report German 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report English 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report French 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 03-06-2015
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 31-03-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 03-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 03-06-2015
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 03-06-2015
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 03-06-2015

Search alerts related to this product

Alerts Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

Quadramet samarium lexidronam pentasodium [153Sm]

View documents history

Documents history Documents history

Quadramet