Qarziba (previously Dinutuximab beta EUSA and Dinutuximab beta Apeiron)

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Dinutuximab beta

Available from:

Recordati Netherlands B.V.

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

dinutuximab beta

Therapeutic group:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Therapeutic area:

Νευροβλάστωμα

Therapeutic indications:

Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία των υψηλού κινδύνου νευροβλάστωμα σε ασθενείς ηλικίας 12 μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν λάβει προηγουμένως χημειοθεραπεία επαγωγής και πέτυχαν τουλάχιστον μερική ανταπόκριση, που ακολουθείται από μυελοαφανιστική θεραπεία και μεταμόσχευση βλαστικών κυττάρων, καθώς και ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική στη θεραπεία νευροβλάστωμα, με ή χωρίς υπολειμματική νόσο. Πριν από τη θεραπεία του υποτροπιάζοντος νευροβλαστώματος, οποιαδήποτε ασθένεια που προχωρεί ενεργά πρέπει να σταθεροποιηθεί με άλλα κατάλληλα μέτρα. Σε ασθενείς με ιστορικό υποτροπιάζουσα/ανθεκτική νόσο και σε ασθενείς που δεν πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση μετά από θεραπεία πρώτης γραμμής, Qarziba θα πρέπει να συνδυάζεται με την ιντερλευκίνη 2 (IL 2).

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

Εξουσιοδοτημένο

Authorization date:

2017-05-08

Patient Information leaflet

27
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
28
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
QARZIBA 4,5 MG/ML ΣΥΜΠΎΚΝΩΜΑ ΓΙΑ ΔΙΆΛΥΜΑ ΠΡΟΣ
ΈΓΧΥΣΗ
δινουτουξιμάμπη βήτα
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Qarziba και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Qarziba
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Qarziba
4.
Πιθανές ανεπιθύμητ�

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Qarziba 4,5 mg/mL συμπύκνωμα για διάλυμα προς
έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 mL συμπυκνώματος περιέχει 4,5 mg
δινουτουξιμάμπης βήτα.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 20 mg
δινουτουξιμάμπης βήτα σε 4,5 mL.
Η δινουτουξιμάμπη βήτα αποτελεί ένα
χιμαιρικό μονοκλωνικό αντίσωμα IgG1
ποντικού-ανθρώπου
που παράγεται σε μια κυτταρική σειρά
θηλαστικού (CHO), με τεχνολογία
ανασυνδυασμένου DNA.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Συμπύκνωμα για διάλυμα προς έγχυση
Άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο υγρό
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Qarziba ενδείκνυται για τη θεραπεία
νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου σε
ασθενείς ηλικίας 12
μηνών και άνω, οι οποίοι έχουν
προηγουμένως υποβληθεί σε
χημειοθεραπ�