Purevax RCPCh FeLV

Country: European Union

Language: Slovenian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI06AJ05

INN (International Name):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections

Therapeutic group:

Mačke

Therapeutic area:

Immunologicals za skupin felidae,

Therapeutic indications:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Pooblaščeni

Authorization date:

2005-02-23

Patient Information leaflet

15
B. NAVODILO ZA UPORABO
16
NAVODILO ZA UPORABO:
PUREVAX RCPCH FELV LIOFILIZAT IN VEHIKEL ZA SUSPENZIJO ZA INJICIRANJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Boehringer Ingelheim Animal Health France
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCPCh FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN
Vsak odmerek (1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
LIOFILIZAT:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (seva FCV 431 in G1)
......................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuirana
_Chlamydophila felis_
(sev 905) .......................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV)
...............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
............................................................................................
34 µg
VEHIKEL:
UČINKOVINA:
FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa
mačje levkoze(vCP97)
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
2
50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca
Liofilizat: homogen pelet bež barve
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v
suspenziji.
4.
INDIKACIJA(E)
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti okužbam s C
_hlamydophila felis_
, za ublažitev kliničnih znakov,
17
-
proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ubl

Summary of Product characteristics

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Purevax RCPCh FeLV liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek(1 ml ali 0,5 ml) vsebuje:
Liofilizat:
UČINKOVINE:
atenuirani herpes virus rinotraheitisa mačk (sev FHV F2)
..............................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktivirani antigeni kalici virusa mačk (sev FCV 431 in G1)
........................
≥
2,0 enot v testu ELISA
atenuirana
_Chlamydophila felis_
(sev 905) .......................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
atenuiran virus panlevkopenije mačk (PLI IV)
...............................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOŽNA SNOV:
gentamicin, največ
............................................................................................
34 µg
Vehikel:
UČINKOVINA:
FeLV rekombinantni poxvirus kanarčkov, ki vsebuje antigen virusa
mačje levkoze
(vCP97)
...........................................................................................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
50% infektivni odmerek za celično kulturo
2
50% infektivni odmerek za embrionirana kokošja jajca
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat in vehikel za suspenzijo za injiciranje.
Liofilizat: homogen pelet bež barve.
Vehikel: bistra brezbarvna tekočina s prisotnostjo ostankov celic v
suspenziji.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Aktivna imunizacija mačk starih 8 tednov ali več:
-
proti virusnemu rinotraheitisu mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti kalicivirozi mačk, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti okužbam s C
_hlamydophila felis_
, za ublažitev kliničnih znakov,
-
proti mačji panlevkopeniji, za preprečevanje smrtnosti in ublažitev
kliničnih znakov,
-
proti mačji levkozi, za preprečitev perzistentne viremije in
ublažitev kliničnih znakov bolezni.
Nastop imunosti:
Ri