Purevax RCPCh FeLV

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI06AJ05

INN (International Name):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections

Therapeutic group:

mačky

Therapeutic area:

Immunologicals pre felidae,

Therapeutic indications:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2005-02-23

Patient Information leaflet

15
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
16
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
PUREVAX RCPCH FELV LYOFILIZÁT A ROZPÚŠŤADLO NA PRÍPRAVU
INJEKČNEJ SUSPENZIE
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMECKO
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l´Aviation
69800 Saint Priest
FRANCÚZSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCPCh FeLV
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Na dávku 1 ml alebo 0,5 ml:
LYOFILIZÁT:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
..............
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905) .................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................
34 µg
ROZPÚŠŤADLO:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
2
infekčná dávka pre vajcia 50 %
Lyofilizát: homogénna béžová peleta
Rozpúšťadlo: číra, bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov
buniek v suspenzii.
4.
INDIKÁCIA(-E)
_ _
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
17
-
proti infekcii Chlamydophila felis na redukciu k

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Purevax RCPCh FeLV lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu
injekčnej suspenzie
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Na dávku 1 ml alebo 0,5 ml:
Lyofilizát:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
Atenuovaný herpesvírus rinotracheitídy mačiek (kmeň FHV F2)
..................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktivované antigény kalicivirózy mačiek (kmene FCV 431 a G1)
..............
≥
2,0 ELISA U.
Atenuovaná
_Chlamydophila felis_
(kmeň 905) .................................................
≥
10
3,0
EID
50
2
Atenuovaný vírus panleukopénie mačiek (PLI IV)
.........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
POMOCNÉ LÁTKY:
Gentamycín, max.
...........................................................................................
34 µg
Rozpúšťadlo:
ÚČINNÁ(-É) LÁTKA(-Y):
FeLV rekombinantný canarypox vírus (vCP97)
.............................................
≥
10
7,2
CCID
50
1
1
infekčná dávka pre bunkové kultúry 50 %
2
infekčná dávka pre vajcia 50 %
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Lyofilizát a rozpúšťadlo na prípravu injekčnej suspenzie.
Lyofilizát: homogénna béžová peleta.
Rozpúšťadlo: číra bezfarebná tekutina s prítomnosťou zvyškov
buniek v suspenzii.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Mačky.
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Aktívna imunizácia mačiek od 8 týždňa života:
-
proti vírusovej rinotracheitíde mačiek na redukciu klinických
príznakov,
-
proti kalicivírusovej infekcii na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekcii
_Chlamydophila felis_
na redukciu klinických príznakov,
-
proti infekčnej panleukopénii mačiek na prevenciu mortality a
klinických príznakov,
-
proti infekčnej leukémii mačiek na prevenciu perzistentnej
virémie, a klinických príznakov
súvisiacich s ochorením.
Nástup imunity: rinotracheitída, kaliciviróza,
_Chlamydophila felis_
a