Purevax RCP
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
06-04-2022
Summary of Product characteristics
(SPC)
06-04-2022
Public Assessment Report
(PAR)
08-03-2021
Active ingredient:
attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)
Available from:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC code:
QI06AH09
INN (International Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline panleucopenia
Therapeutic group:
Katės
Therapeutic area:
Immunologicals už felidae,
Therapeutic indications:
Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Onset of immunity is one week after primary vaccination course The duration of immunity is one year after the primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.
Product summary:
Revision: 17
Authorization status:
Įgaliotas
Authorization date:
2005-02-23
Patient Information leaflet
14
B. INFORMACINIS LAPELIS
15
INFORMACINIS LAPELIS
PUREVAX RCP, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI RUOŠTI
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VOKIETIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des
Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
PRANCŪZIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax RCP, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
LIOFILIZATE
:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ
:
nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso
..................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
,
inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų
.......................
≥
2,0 ELISA vienetai,
nusilpninto PLI IV padermės kačių panleukopenijos viruso
...........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
gentamicino ne daugiau kaip
.......................................................................................................
16,5 µg.
SKIEDIKLYJE
:
injekcinio vandens
....................................................................................................
iki 0,5 ml arba 1 ml.
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Liofilizatas: homogeninės rusvos granulės.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius,
-
kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,
-
nuo kačių panleukopenijos, norint mažinti kačių mirtingumą ir
ligos klinikinius požymius.
Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso ir 3 metai po
paskutinio revak
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Purevax RCP, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai
ruošti.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje vakcinos dozėje (0,5 ml arba 1 ml) yra:
liofilizate:
VEIKLIŲJŲ MEDŽIAGŲ:
nusilpninto FHV F2 padermės kačių rinotracheito herpes viruso
...................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
inaktyvinto FCV 431 ir G1 padermių kačių kaliciviruso antigenų
.......................
≥
2,0 ELISA vienetai,
nusilpninto PLI IV padermės kačių panleukopenijos viruso
...........................................
≥
10
3,5
CCID
50
1
;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
gentamicino ne daugiau kaip
.......................................................................................................
16,5 µg.
Skiediklyje:
injekcinio vandens
....................................................................................................
iki 0,5 ml arba 1 ml.
1
50 % ląstelių kultūros užkrečianti dozė.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.
Liofilizatas: homogeninės rusvos granulės.
Skiediklis: skaidrus bespalvis skystis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Katės.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
8 sav. amžiaus ir vyresnėms katėms aktyviai imunizuoti nuo:
-
kačių infekcinio rinotracheito, norint sumažinti klinikinius ligos
požymius,
-
kalicivirozės, norint sumažinti klinikinius ligos požymius,
-
nuo kačių panleukopenijos, norint mažinti kačių mirtingumą ir
ligos klinikinius požymius.
Imuniteto pradžia: praėjus 1 sav. po pirminio vakcinavimo.
Imuniteto trukmė: 1 metai po pirminio vakcinavimo kurso ir 3 metai po
paskutinio revakcinavimo.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
3
4.5
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės
Read the complete document
