Purevax RC

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)

Available from:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC code:

QI06AH08

INN (International Name):

vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis

Therapeutic group:

katter

Therapeutic area:

Immunologicals för kattdjur,

Therapeutic indications:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs. Onsets of immunity isone week after primary vaccination course. The duration of immunity is one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination.

Product summary:

Revision: 16

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2005-02-23

Patient Information leaflet

14
B. BIPACKSEDEL
15
BIPACKSEDEL
PUREVAX RC FRYSTORKAT PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA,
SUSPENSION
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
Frankrike
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension.
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
AKTIVA SUBSTANSER:
FRYSTORKAT PULVER:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
....................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverade felina calicivirus (stammar FCV 431 och G1) antigener
............................
≥
2,0 ELISA U.
HJÄLPÄMNE:
Gentamicin, högst
..........................................................................................................................
16,5 µg
VÄTSKA:
Vatten för injektionsvätskor
....................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infektiös dos i cellkultur
Frystorkat pulver: homogen beige pellet
Vätska: klar färglös vätska.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit (kattinfluensa) för att reducera kliniska
symptom,
-
mot calicivirus-infektion (kattsnuva) för att reducera kliniska
symptom.
Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter
senaste revaccineringen.
16
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
Under säkerhets- och fältstudier har övergående apati och
aptitlöshet samt förhöjd krop

Summary of Product characteristics

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Purevax RC frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska,
suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per 1 ml eller 0,5 ml dos:
Frystorkat pulver:
AKTIVA SUBSTANSER:
Levande försvagat felint rinotrakeit herpesvirus (stam FHV F2)
....................................
≥
10
4,9
CCID
50
1
Inaktiverade felina calicivirus- (stammar FCV 431 och G1) antigener
..........................
≥
2,0 ELISA U.
HJÄLPÄMNE:
Gentamicin, högst
..........................................................................................................................
16,5 µg
Vätska:
Vatten för injektionsvätskor
....................................................................................
q.s. 1 ml eller 0,5 ml
1
50 % infektiös dos i cellkultur
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension.
Frystorkat pulver: homogen beige pellet.
Vätska: klar färglös vätska.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Katt.
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
Aktiv immunisering av katter från 8 veckors ålder:
-
mot felin viral rinotrakeit för att reducera kliniska symptom,
-
mot calicivirus-infektion för att reducera kliniska symptom.
Immunitetens insättande: 1 vecka efter grundvaccinering.
Immunitetens varaktighet: 1 år efter grundvaccinering och 3 år efter
senaste revaccineringen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
3
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Under säkerhets- och fältstudier har vanligt förekommande fall av
övergående apati och anorexi samt