Puregon

Country: European Union

Language: Croatian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

follitropin beta

Available from:

N.V. Organon

ATC code:

G03GA06

INN (International Name):

follitropin beta

Therapeutic group:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Therapeutic area:

Infertility; Hypogonadism

Therapeutic indications:

U ženskom:Пурегон propisan za liječenje ženske neplodnosti u sljedećim kliničkim slučajevima:ановуляция (uključujući sindrom policističnih jajnika, PCOS), kod žena koje безответный na liječenje klomifen цитратом;kontroliranim hiperstimulacije jajnika za indukciju razvoj više folikula u lijekovima kopija programa (e. in vitro oplodnje / presađivanje embrija (IVF/PE), intrafallopian transfer gameta (poklon) i интрацитоплазматическая injekcije spermija (ICSI)). Muški:nedovoljan spermatogeneze zbog hypogonadotrophic гипогонадизм.

Product summary:

Revision: 34

Authorization status:

odobren

Authorization date:

1996-05-02

Patient Information leaflet

29
B. UPUTA O LIJEKU
30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PUREGON 150 IU/0,18 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
PUREGON 300 IU/0,36 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
PUREGON 600 IU/0,72 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
PUREGON 900 IU/1,08 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
FOLITROPIN BETA
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Puregon i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Puregon
3.
Kako primjenjivati Puregon
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Puregon
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PUREGON I ZA ŠTO SE KORISTI
Puregon otopina za injekciju sadrži folitropin beta, hormon poznat
kao folikulostimulirajući
hormon (FSH).
FSH pripada skupini gonadotropina, koji su važni za ljudsku plodnost
i reprodukciju. U žena je FSH
potreban za rast i razvoj folikula u jajnicima. Folikuli su male
okrugle vrećice koje sadrže jajne
stanice. U muškaraca je FSH potreban za stvaranje spermija.
Puregon se koristi za liječenje neplodnosti u sljedećim situacijama:
ŽENE
Puregon se može primjenjivati za izazivanje ovulacije u žena koje
nemaju ovulaciju i nisu odgovorile
na liječenje klomifen citratom.
U žena koje su uključene u postupke medicinski potpomognute
oplodnje, uključujući izvantjelesnu
oplodnju (IVF) i druge metode, Puregon može dovesti do razvoja većeg
broja folikula.
MUŠKARCI
Puregon se može koristiti za stvaranje spermija u muškaraca koji su
neplodni zbog smanjene razine
hormona.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE

Summary of Product characteristics

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Puregon 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju
Puregon 300 IU/0,36 ml otopina za injekciju
Puregon 600 IU/0,72 ml otopina za injekciju
Puregon 900 IU/1,08 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Puregon 150 IU/0,18 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 150 IU rekombinantnog
folikulostimulirajućeg hormona
(FSH) u 0,18 ml vodene otopine. Otopina za injekciju sadrži djelatnu
tvar folitropin beta, proizvedenu
genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
,
CHO), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine. Ova jačina
odgovara koncentraciji od
83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična
_in vivo _
biološka aktivnost odgovara približno
10 000 IU FSH/mg proteina).
Puregon 300 IU/0,36 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 300 IU rekombinantnog
folikulostimulirajućeg hormona
(FSH) u 0,36 ml vodene otopine. Otopina za injekciju sadrži djelatnu
tvar folitropin beta, proizvedenu
genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
,
CHO), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine. Ova jačina
odgovara koncentraciji od
83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična
_in vivo _
biološka aktivnost odgovara približno
10 000 IU FSH/mg proteina).
Puregon 600 IU/0,72 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži ukupnu neto dozu od 600 IU rekombinantnog
folikulostimulirajućeg hormona
(FSH) u 0,72 ml vodene otopine. Otopina za injekciju sadrži djelatnu
tvar folitropin beta, proizvedenu
genetičkim inženjerstvom na staničnoj liniji jajnika kineskog
hrčka (engl.
_Chinese hamster ovary_
,
CHO), u koncentraciji od 833 IU/ml vodene otopine. Ova jačina
odgovara koncentraciji od
83,3 mikrograma proteina/ml (čija specifična
_in vivo _
biološka aktivnost odgovara približno
10 000 IU FSH/mg proteina).
Puregon 900 IU/1,08 ml otopina za injekciju
Jedan uložak sadrži ukupnu neto d