PULMOTIL 200 mg/g Premix pro medikaci krmiva

Country: Czech Republic

Language: Czech

Source: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Active ingredient:

Tilmikosin

Available from:

Elanco GmbH

ATC code:

QJ01FA

INN (International Name):

Tilmicosin (Tilmicosinum)

Pharmaceutical form:

Premix pro medikaci krmiva

Therapeutic group:

prasata, králíci

Therapeutic area:

Makrolidy

Product summary:

Kódy balení: 9907834 - 1 x 10 kg - vak; 9935852 - 10 x 1 kg - vak

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
– KOMBINOVANÁ ETIKETA
A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO
ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
:
Elanco France S.A.S., 26 Rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmotil 200 mg/g premix pro medikaci krmiva
Tilmicosinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 g obsahuje:
Léčivá látka:
Tilmicosinum (jako phosphas) 200 mg
4.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Nažloutlé až načervenalé sypké granule.
5.
VELIKOST BALENÍ
10 kg
6.
INDIKACE
Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae_,
_Mycoplasma hyopneumoniae_, _Pasteurella multocida_ a dalšími
mikroorganismy citlivými k tilmikosinu.
Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných_
_
_Pasteurella multocida _a_ _
_Bordetella_
_bronchiseptica _citlivými k tilmikosinu.
7.
KONTRAINDIKACE
Zamezte přístupu koní a jiných koňovitých ke krmivu
obsahujícímu tilmikosin. Koně, kteří požili krmivo
obsahující tilmikosin mohou vykazovat známky toxicity, tj.
letargie, anorexie, snížený příjem krmiva,
průjmy, koliky, distenze abdomenu a úhyn.
Nepoužívat v případech přecitlivělosti na tilmikosin nebo na
některou z pomocných látek.
8.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Ve velmi vzácných případech může u léčených zvířat dojít k
přechodnému snížení příjmu krmiva
(včetně odmítání krmiva).
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetř

Summary of Product characteristics

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Pulmotil 200 mg/g premix pro medikaci krmiva
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tilmicosinum (jako phosphas)
200 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Premix pro medikaci krmiva.
Nažloutlé až načervenalé sypké granule.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata a králíci
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata: Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných
_Actinobacillus pleuropneumoniae,_
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_ _
_Pasteurella _
_multocida_
_ _a
dalšími
mikroorganismy
citlivými
k tilmikosinu.
Králíci: Prevence a léčba respiračních onemocnění vyvolaných_
Pasteurella multocida _a_ Bordetella_
_bronchiseptica _citlivými k tilmikosinu.
4.3
KONTRAINDIKACE
Zamezte přístupu koní a jiných koňovitých ke krmivu
obsahujícímu tilmikosin. Koně, kteří požili
krmivo obsahující tilmikosin mohou vykazovat známky toxicity, tj.
letargie, anorexie, snížený příjem
krmiva, průjmy, koliky, distenze abdomenu a úhyn.
Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na tilmikosin nebo na
některou z pomocných látek.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
V případě akutních respiračních onemocnění zvířata trpí
nechutenstvím. Tyto případy vyžadují
parenterální léčbu.
1
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Nesprávné použití přípravku může zvýšit prevalenci
rezistence bakterií k tilmikosinu a snížit účinnost
léčby látkami příbuznými tilmikosinu.
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a
místní pravidla antibiotické politiky.
Vzhledem k možné odlišnosti (čas, geografické podmínky) se při
výskytu rezistence bakterií
k tilmikosinu doporučuje odběr vzorků na bakteriologické
vyšetření a provedení testů citlivosti.
Zvláštní opatř