PSOKADRON® INJ.SU.PRO 100MG/PF.SYR

Country: Greece

Language: Greek

Source: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Active ingredient:

PALIPERIDONE PALMITATE; PALIPERIDONE PALMITATE

Available from:

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΑΒΕΕ Δερβενακίων 6,, 153 51 153 51, Παλλήνη Αττικής 210.6666636, 6604300

ATC code:

N05AX13

INN (International Name):

PALIPERIDONE PALMITATE; PALIPERIDONE PALMITATE

Dosage:

150MG.PF.SYR; 100MG/PF.SYR

Pharmaceutical form:

INJ.SU.PRO (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ); INJ.SU.PRO (ΕΝΕΣΙΜΟ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΕΝΗΣ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΣ)

Composition:

PALIPERIDONE PALMITATE 234MG; PALIPERIDONE PALMITATE 156MG

Administration route:

ΕΝΔΟΜΥΙΚΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Therapeutic area:

PALIPERIDONE

Product summary:

Αρ. άδειας: 125289/21-11-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: DK/H/3178/006/DC; Συσκευασίες: 2803241706018 (BT X 1 PF.SYR X 150MG + 2 NEEDLES) + (BT X 1 PF.SYR X 100MG + 2 NEEDLES) 250MG Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Authorization status:

Εγκεκριμένο

Patient Information leaflet

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
PSOKADRON 25 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
PSOKADRON 50 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
PSOKADRON 75 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
PSOKADRON 100 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
PSOKADRON 150 MG ΕΝΈΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
ΠΑΡΑΤΕΤΑΜΈΝΗΣ ΑΠΟΔΈΣΜΕΥΣΗΣ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
παλιπεριδόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Psokadron και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι π

Summary of Product characteristics

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Psokadron 150 mg και Psokadron 100 mg ενέσιμο
εναιώρημα παρατεταμένης αποδέσμευσης
σε
προγεμισμένη σύριγγα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 156
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που
ισοδυναμεί με 100 mg
παλιπεριδόνης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 234
mg παλμιτικής παλιπεριδόνης που
ισοδυναμεί με 150 mg
παλιπεριδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα παρατεταμένης
αποδέσμευσης σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το εναιώρημα είναι λευκό έως υπόλευκο.
Το εναιώρημα έχει ουδέτερο pH (περίπου
7,0).
Η ωσμωτικότητα του εναιωρήματος είναι
220-320 mOsm/Kg.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Psokadron ενδείκνυται για θεραπεία
συντήρησης της σχιζοφρένειας σε
ενήλικες ασθενείς που
έχουν σταθεροποιηθεί με παλιπεριδόνη
ή ρισπεριδόνη.
Σε επιλεγμένους ενήλικες ασθενείς με
σχιζοφρένεια και προηγούμενη
ανταπόκριση σε από του
στόματος παλιπεριδόνη ή ρισπεριδόνη,
το Psokadron μπορεί να χρησιμοποιηθεί
χωρίς προηγούμενη
σταθεροποίηση με από του στόματος
θεραπεία, εάν τα ψ