PSEUDONEB

Country: Italy

Language: Italian

Source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Active ingredient:

Colistina

Available from:

TEVA ITALIA S.R.L.

ATC code:

J01XB01

INN (International Name):

Colistin

Units in package:

"1.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE" 10 FLACONCINI DI VETRO; "2.000.000 UI POLVERE P

Class:

M

Therapeutic area:

Colistina

Product summary:

037023013 - 1.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE 10 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 037023025 - 2.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE 10 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 037023064 - 2.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE 56 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 037023052 - 1.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE 60 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 037023049 - 1.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE 56 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato; 037023076 - 2.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE 60 FLACONCINI DI VETRO - Autorizzato

Authorization status:

Autorizzato

Patient Information leaflet

FOGLIO ILLUSTRATIVO:INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PSEUDONEB 1 MILIONE O 2 MILIONI DI UNITÀ INTERNAZIONALI
POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE, PER INFUSIONE O PER INALAZIONE
Colistimetato di sodio
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
•
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
•
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
•
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
•
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Pseudoneb e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Pseudoneb
3.
Come usare Pseudoneb
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pseudoneb
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PSEUDONEB E A COSA SERVE
Pseudoneb contiene il principio attivo colistimetato di sodio. Il
colistimetato di sodio è un antibiotico
appartenente alla classe delle cosiddette polimixine.
Pseudoneb agisce uccidendo alcuni tipi di batteri che possono causare
vari tipi di infezioni nelle
persone. Come tutti gli antibiotici, Pseudoneb è in grado di uccidere
solo alcuni tipi di batteri, pertanto
è adatto a trattare solo alcuni tipi di infezioni.
-
Pseudoneb può essere usato per trattare le infezioni al torace in
adulti e bambini affetti da
fibrosi cistica, quando tali infezioni sono dovute a un batterio
chiamato
_Pseudomonas _
_aeruginosa. _
Generalmente Pseudoneb viene somministrato a questi pazienti per via
inalatoria (per
nebulizzazione) ovvero i pazienti inspirano delle goccioline di
soluzione di Pseudoneb sotto forma
di spray fine che entrano nei polmoni per raggiungere le aree in cui i
batteri causano l’infezione.
-
Talvolta Pseudoneb viene somministrato in una venaadadulti e bambini
sotto forma di soluzione
per tratt

Summary of Product characteristics

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pseudoneb 1 milione di Unità Internazionali.
Polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 1 milione di Unità Internazionali di
colistimetato di sodio.
.
Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per soluzione iniettabile, per infusione o per inalazione.
Polvere sterile di colore bianco in un flaconcino di vetro incolore da
10 ml con una
capsula di chiusura a strappo di colore rosso.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pseudoneb è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni, nei
casi in cui i test di
sensibilità indicano che sono causate da batteri sensibili:
Trattamento per inalazione dell’infezione polmonare da
_Pseudomonas aeruginosa_
in
pazienti con fibrosi cistica (FC).
Somministrazione endovenosa per il trattamento di infezioni serie
causate da batteri
Gram-negativi, incluse quelle del tratto respiratorio inferiore e del
tratto urinario,
laddove gli agenti antibatterici sistemici più comunemente usati
possono essere
controindicati o inefficaci a causa di resistenza batterica.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
TRATTAMENTO SISTEMICO
Pseudoneb può essere somministrato mediante infusione endovenosa da
50 mL nell’arco
di 30 minuti. I pazienti con dispositivo di accesso venoso totalmente
impiantabile
(TIVAD) in sede possono tollerare un’iniezione in bolo fino a 2
milioni di unità in
10 mL in un periodo minimo di 5 minuti (vedere paragrafo 6.6).
La dose dipende dalla gravità e dal tipo di infezione e dall’età,
dal peso e dalla
funzionalità renale del paziente. Qualora la risposta clinica o
batteriologica sia lenta,
la dose può essere aumentata in base alle condizioni di salute del
paziente.
Documento reso disponibile da AIFA il 01/08/2018
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei d