Prucalopride axunio 2 mg Filmdragerad tablett

Country: Sweden

Language: Swedish

Source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Active ingredient:

prukalopridsuccinat

Available from:

axunio Pharma GmbH

ATC code:

A06AX05

INN (International Name):

prukalopridsuccinat

Dosage:

2 mg

Pharmaceutical form:

Filmdragerad tablett

Composition:

prukalopridsuccinat 2,642 mg Aktiv substans; isomalt Hjälpämne

Prescription type:

Receptbelagt

Product summary:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter (Al); Blister, 14 tabletter (plast); Blister, 28 tabletter (Al); Blister, 28 tabletter (plast); Blister, 7 tabletter (Al); Blister, 7 tabletter (plast); Blister, 84 tabletter (Al); Blister, 84 tabletter (plast)

Authorization status:

Godkänd

Authorization date:

2021-09-14

Patient Information leaflet

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PRUCALOPRIDE AXUNIO 1 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PRUCALOPRIDE AXUNIO 2 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
prukaloprid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även
om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Prucalopride axunio är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Prucalopride axunio
3.
Hur du tar Prucalopride axunio
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Prucalopride axunio ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PRUCALOPRIDE AXUNIO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Prucalopride axunio innehåller den aktiva substansen prukaloprid.
Prucalopride axunio hör till en grupp läkemedel som ökar tarmens
rörlighet (gastrointestinal
prokinetik). Det verkar på tarmens muskelvägg och hjälper till att
återställa den normala
tarmfunktionen. Prucalopride axunio används för behandling av
kronisk förstoppning hos vuxna
där laxativ inte fungerar tillräckligt väl.
Ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.
Prukaloprid som finns i Prucalopride axunio kan också vara godkänd
för att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRUCALOPRIDE AXUNIO
TA INTE PRUCALOPRIDE AXUNIO
-
om du är allergisk mot prukaloprid eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (anges
i avsnitt 6).
-
om du har njurs

Summary of Product characteristics

PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Prucalopride axunio 1 mg filmdragerade tabletter.
Prucalopride axunio 2 mg filmdragerade tabletter.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Prucaloprid axunio 1 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande
1 mg prukaloprid.
Prucaloprid axunio 2 mg filmdragerade tabletter.
Varje filmdragerad tablett innehåller prukalopridsuccinat motsvarande
2 mg prukaloprid.
Hjälpämne(n) med känd effekt: isomalt.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tabl.).
Prucalopride axunio 1 mg filmdragerade tabletter.
Vita, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är präglade med
”PRC” på ena sidan och ”1” på den
andra sidan. Tabletternas medeldiameter är 6,0 mm.
Prucalopride axunio 2 mg filmdragerade tabletter.
Bruna, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter som är präglade med
”PRC” på ena sidan och ”2” på
den andra sidan. Tabletternas medeldiameter är 8,5 mm
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Prucalopride axunio är avsett för symtomatisk behandling av kronisk
förstoppning hos vuxna där
laxativ inte ger tillfredsställande lindring.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
_Vuxna_
2 mg en gång dagligen med eller utan föda när som helst under
dygnet.
På grund av prukaloprids specifika verkningssätt (stimulering av
propulsiv motilitet) antas inte
överskridande av en daglig dos på 2 mg öka effekten.
Om intag av prukaloprid en gång dagligen inte har effekt efter 4
veckors behandling bör patienten
undersökas på nytt och nyttan av en fortsatt behandling övervägas.
Prukaloprids effekt har fastställts i dubbelblinda
placebokontrollerade studier under upp till 3 månader.
Effekt efter tre månader har inte visats i placebokontrollerade
studier (se avsnitt 5.1). Om behandlingen
varar en längre tid bör nyttan bedömas med regelbundna mellanrum.
Speciella populationer
_Äldre personer (>65 år)_
Börja med 1 mg