PROVERA Tablets 2.5 Milligram

Country: Ireland

Language: English

Source: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Active ingredient:

MEDROXYPROGESTERONE ACETATE

Available from:

Pharmacia Ireland

Dosage:

2.5 Milligram

Pharmaceutical form:

Tablets

Authorization date:

1998-10-27

Summary of Product characteristics

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Provera Tablets 2.5 mg
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each tablet contains 2.5 mg medroxyprogesterone acetate.
Excipients: Lactose monohydrate 84.0mg, sucrose 1.375mg, sunset yellow (E110) 0.019mg
For a full list of excipients, _see section 6.1._
3 PHARMACEUTICAL FORM
Tablets
Orange, round, convex tablets scored on one side and marked ‘U64’ on the other one.
The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
Progestogen. Indicated for dysfunctional (anovulatory) uterine bleeding where progesterone deficiency exists, secondary
amenorrhoea, and mild to moderate endometriosis. Also indicated for use in the menopause to oppose the endometrial
effects of oestrogen in post-menopausal women being treated with oestrogen.
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
For oral use.
Use of combined oestrogen/progestin therapy in postmenopausal women should be limited to the shortest duration
consistent with treatment goals and risks for the individual woman, and should be periodically evaluated. _(See Section 4.4_
_Special Warnings and Special Precautions for Use)._
_Adults:_
_Dysfunctional (anovulatory) uterine bleeding: _2.5 - 10 mg daily for 5 - 10 days commencing on the assumed or
calculated 16
th
- 21
st
day of the cycle. Treatment should be given for two consecutive cycles. When bleeding occurs
from a poorly developed proliferative endometrium, conventional oestrogen therapy may be employed in conjunction
with medroxyprogesterone acetate (MPA) in doses of 5 - 10 mg for 10 days.
_Secondary amenorrhoea: _2.5 to 10 mg daily for 5 to 10 days commencing on the assumed or calculated 16
th
- 21
st
day
of the cycle