PROURSAN 250 MG KAPSUL, 100 ADET

Country: Turkey

Language: Turkish

Source: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Active ingredient:

ursodeoksikolik asit

Available from:

VEM İLAÇ SAN. VE TİC. A.Ş.

ATC code:

A05AA02

INN (International Name):

acid ursodeoksikolik

Prescription type:

Normal

Therapeutic area:

ursodeoxycholic asit

Authorization status:

Aktif

Authorization date:

1970-01-01

Patient Information leaflet

1
KULLANMA TALİMATI
PROURSAN 250 MG KAPSÜL
AĞIZDAN ALINIR.

_ETKIN MADDE: _ Her bir kapsül etken madde olarak 250 mg
ursodeoksikolik asit (sığır
safrasından elde edilen) içerir.

_YARDIMCI MADDELER: _Mısır nişastası, kolloidal susuz silika,
magnezyum stearat, titanyum
dioksit, jelatin (sığır kaynaklı).
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı _
_doktorunuza söyleyiniz _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PROURSAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PROURSAN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PROURSAN NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PROURSAN’IN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. PROURSAN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
PROURSAN,
beyaz
veya
hemen
hemen
beyaz
toz
içeren,
beyaz
renkli
sert
jelatin
kapsüllerdir.
PROURSAN’ın etkin maddesi olan ursodeoksikolik asit, doğal olarak
üretilen bir safra asidi
olup, insan safrasında az miktarda bulunur.
PROURSAN, “safra bileşim ve akımını etkileyen ilaçlar” diye
adlandırılan ve mide barsak
sistemini etkileyen bir ilaçtır.
2
PROURSAN aşağıdaki hastalıkların tedavisinde kullanılır:

Dekompanse karaciğer sirozunun (karaciğer fonksiyon bozukluğunun
vücut tarafından
telafi
edilemediği
evredeki
yaygın
uzun
süreli
karaciğer
hastalığı)
bulunmadığı
durumlarda, primer biliyer sirozun (PBS; safra kanalları
hastalığına bağlı gelişen karaciğer
sirozu) tedavi

Summary of Product characteristics

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PROURSAN 250 mg kapsül
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir PROURSAN, etkin madde olarak 250 mg ursodeoksikolik asit
(sığır safrasından elde
edilen) içerir.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Kapsül
Beyaz veya hemen hemen beyaz toz içeren, beyaz renkli sert jelatin
kapsüllerdir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR

Dekompanse karaciğer sirozunun bulunmadığı durumlarda primer
biliyer sirozun (primer
biliyer kolanjit) tedavisinde,

Safra taşı bulunmasına rağmen, safra kesesi fonksiyonlarının
devam ettiği hastalarda, çapı 15
mm’den
küçük
ve
X-ışını
görüntülerinde
gölgeli
olmayan
(radyolusent)
kolesterol
safra
taşlarının eritilmesinde,

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde,

Gebeliğin intrahepatik kolestazında,

Kistik fibroz ile ilişkili hepatobiliyer hastalıkların tedavisinde
endikedir.
4.2. POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI:
Farklı endikasyonlar için önerilen günlük dozlar şunlardır:
2

Primer biliyer sirozun (PBS) tedavisinde: Günlük dozaj 14±2 mg
ursodeoksikolik asit/kg (vücut
ağırlığı) (2-4 eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

Kolesterol
safra
taşlarının
eritilmesinde:
10
mg/kg/gün
ursodeoksikolik
asit
(Akşamları
yatmadan önce tek seferde)

Karaciğer nakli yapılmış hastalarda safra taşı/kolestaz
profilaksisinde: 10-15 mg/kg/gün (2-4
eşit bölünmüş dozlarda veya tek seferde)

Gebeliğin intrahepatik kolestazında: 10-20 mg/kg/gün (2-4 eşit
bölünmüş dozlarda veya tek
seferde)

Kistik
fibroz
ile
ilişkili
hepatobiliyer
hastalıkların
tedavisinde:
6
yaş
üzeri
çocuklar
ve
erişkinlerde 20 mg/kg/gün (2-3 eşit bölünmüş dozlarda veya tek
seferde) gerektiğinde 30
mg/kg/gün’e çıkartılabilir.

Yutma zorluğu olan hastalarda ursodeoksilik asidin süspansiyon formu
kullanılabilir.
UYGULA