Protopy

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

tacrolimus

Available from:

Astellas Pharma GmbH

ATC code:

D11AX14

INN (International Name):

tacrolimus

Therapeutic group:

Andere dermatologische preparaten

Therapeutic area:

Dermatitis, Atopic

Therapeutic indications:

Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij volwassenen die niet adequaat reageren op of niet verdragen worden door conventionele therapieën zoals lokale corticosteroïden. Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen (van 2 jaar en ouder) die niet adequaat hebben gereageerd op conventionele therapieën zoals lokale corticosteroïden. Het onderhoud behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis voor de preventie van fakkels en de verlenging van flare-vrije intervallen bij patiënten ervaren een hoge frequentie van exacerbaties van de ziekte (ik. 4 of meer keer per jaar voorkomend) die een initiële respons hadden op een behandeling van maximaal 6 weken tweemaal daags tacrolimuszalf (laesies geklaard, bijna geruimd of licht aangetast).

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

teruggetrokken

Authorization date:

2002-02-28

Patient Information leaflet

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
36
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PROTOPY 0,03% ZALF
Tacrolimus monohydraat
LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET
GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL.
-
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te
lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit
geneesmiddel niet door aan
anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de
verschijnselen dezelfde zijn
als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een
bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
IN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Protopy en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Wat u moet weten voordat u Protopy gebruikt
3.
Hoe wordt Protopy gebruikt
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Protopy
6.
Aanvullende informatie
1.
WAT IS PROTOPY EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Het werkzame bestanddeel, tacrolimus monohydraat, is een
immunomodulator.
Protopy 0,03% zalf wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot
ernstige atopische dermatitis
(eczeem) bij volwassenen die niet afdoende reageren op conventionele
behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden, of deze niet verdragen en bij kinderen (vanaf de
leeftijd van 2 jaar) die niet afdoende
reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden. Bij atopische dermatitis
veroorzaakt het te sterk reageren van het afweersysteem van de huid
huidontsteking (jeuk, roodheid,
droogheid). Protopy wijzigt de abnormale afweerreactie en neemt de
huidontsteking en de jeuk weg.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U PROTOPY GEBRUIKT
GEBRUIK PROTOPY NIET
-
Als u allergisch (overgevoelig) bent voor tacrolimus of voor één van
de andere bestanddelen
van Protopy of voor antibiotica van de macrolidegroep (bv.
azithromycine, clarithromycine,
erythromycine).
WEES EXTRA VO

Summary of Product characteristics

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Protopy 0,03% zalf
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 g Protopy 0,03% zalf bevat 0,3 mg tacrolimus als tacrolimus
monohydraat (0,03%).
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Zalf
Een wit tot licht gele zalf.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij
volwassenen die niet afdoende reageren
op conventionele behandelingen, zoals lokale corticosteroïden, of
deze behandelingen niet verdragen.
Behandeling van matige tot ernstige atopische dermatitis bij kinderen
(vanaf de leeftijd van 2 jaar) die
niet afdoende reageren op conventionele behandelingen, zoals lokale
corticosteroïden.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met Protopy dient te worden gestart door artsen met
ervaring in het diagnosticeren en
behandelen van atopische dermatitis.
Behandeling dient intermitterend te zijn en niet continue.
Protopy zalf dient te worden aangebracht in een dunne laag op de te
behandelen delen van de huid.
Protopy zalf kan op elk deel van het lichaam aangebracht worden; het
gelaat, de hals en de
gewrichtsholten inbegrepen, met uitzondering van de slijmvliezen.
Protopy zalf mag niet onder
occlusie worden aangebracht (zie rubriek 4.4).
Elk deel van het lichaam dat aangetast is dient te worden behandeld
met Protopy tot volledige
verdwijning van het eczeem waarna de behandeling stopgezet moet
worden. Een verbetering van de
toestand wordt over het algemeen gezien na één week behandeling.
Indien na twee weken behandeling
geen verbetering kan worden vastgesteld, dienen verdere
behandelingsopties overwogen te worden.
Protopy kan gebruikt worden voor behandeling op korte en
intermitterende lange termijn. Bij de eerste
tekenen van heroptreden (flare) van de ziektesymptomen dient
behandeling te worden herstart.
Protopy wordt niet aanbevolen voor geb