Protelos

Country: European Union

Language: Greek

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

στυριώδες στρόντιο

Available from:

Les Laboratoires Servier

ATC code:

M05BX03

INN (International Name):

strontium ranelate

Therapeutic group:

Φάρμακα για τη θεραπεία ασθενειών των οστών

Therapeutic area:

Οστεοπόρωση, Μετεμμηνοπαυσιακή

Therapeutic indications:

Θεραπεία σοβαρής οστεοπόρωσης σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με υψηλό κίνδυνο κατάγματος για τη μείωση του κινδύνου καταγμάτων σπονδύλων και ισχίου. Θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης σε ενήλικες άνδρες με αυξημένο κίνδυνο κατάγματος. Η απόφαση για τη χορήγηση του strontium ranelate θα πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της κάθε ασθενούς συνολικών κινδύνων.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Αποτραβηγμένος

Authorization date:

2004-09-20

Patient Information leaflet

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
PROTELOS 2 G – ΚΟΚΚΊΑ ΓΙΑ ΠΌΣΙΜΟ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ
Strontium ranelate.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1
Τι είναι το PROTELOS και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το PROTELOS
3
Πώς να πάρετε το PROTELOS
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το PROTELOS
6
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ PR

Summary of Product characteristics

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
PROTELOS 2 g κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φακελλίσκος περιέχει 2 g strontium
ranelate.
Έκδοχο με γνωστές δράσεις:
Κάθε φακελλίσκος περιέχει επίσης 20 mg
ασπαρτάμη (Ε951).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κοκκία για πόσιμο εναιώρημα.
Κίτρινα κοκκία.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία της σοβαρής οστεοπόρωσης:
-
σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες,
-
σε ενήλικες άνδρες,
με υψηλό κίνδυνο κατάγματος, για τους
οποίους δεν είναι δυνατή η αγωγή με
άλλα φαρμακευτικά
προϊόντα εγκεκριμένα για τη θεραπεία
της οστεοπόρωσης, λόγω, για
παράδειγμα, αντενδείξεων ή
δυσανεξίας. Σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες, το ρανελικό στρόντιο
μειώνει τον κίνδυνο
σπονδυλικών καταγμάτων και
καταγμάτων ισχίου (βλ. παράγραφο 5.1).
Η απόφαση χορήγησης ρανελικού
στροντίου θα πρέπει να βασίζεται στην
εκτίμηση του συνολικού
ατομικού κινδύνου για κάθε ασθενή (βλ.
παραγράφους 4.3 και 4.4).
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η αγωγή πρέπει να ξεκινά μόνο από
ιατρό με εμπειρία σ