Protaphane
Country: European Union
Language: Polish
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
27-10-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
27-10-2020
Public Assessment Report
(PAR)
23-09-2014
Active ingredient:
Insulin human
Available from:
Novo Nordisk A/S
ATC code:
A10AC01
INN (International Name):
insulin human (rDNA)
Therapeutic group:
Leki stosowane w cukrzycy
Therapeutic area:
Cukrzyca
Therapeutic indications:
Leczenie cukrzycy.
Product summary:
Revision: 18
Authorization status:
Upoważniony
Authorization date:
2002-10-07
Patient Information leaflet
43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROTAPHANE 40 J.M./ML (JEDNOSTEK MIĘDZYNARODOWYCH/ML) ZAWIESINA DO
WSTRZYKIWAŃ W FIOLCE
insulina ludzka
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
1.
CO TO JEST LEK PROTAPHANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Protaphane jest ludzką insuliną o stopniowo narastającym działaniu
i długim czasie działania.
Protaphane jest stosowany w celu zmniejszenia dużego stężenia cukru
we krwi u pacjentów z diabetes
mellitus (cukrzycą). Cukrzyca jest chorobą, w wyniku której
organizm nie wytwarza odpowiedniej
ilości insuliny wystarczającej do kontrolowania stężenia cukru we
krwi. Leczenie lekiem Protaphane
pomaga zapobiegać powikłaniom cukrzycy.
Początek działania leku Protaphane, polegający na zmniejszeniu
stężenia cukru we krwi, następuje po
około 1½ godziny po wstrzyknięciu i utrzymuje się przez około 24
godziny. Protaphane jest często
stosowany w skojarzeniu z insulinami szybkodziałającymi.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROTAPHANE
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROTAPHANE
►
jeśli pacjent ma uczulenie na insulinę ludzką lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku, patrz punkt 6;
_ _
►
jeśli istnieje podejrzenie rozpoczynającej się hipoglikemii (małe
stężenie cukru we krwi), patrz
Podsumowanie ciężkich i bardzo częst
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Protaphane 40 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do wstrzykiwań
w fiolce.
Protaphane 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fiolce.
Protaphane Penfill 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań we wkładzie.
Protaphane InnoLet 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
Protaphane FlexPen 100 jednostek międzynarodowych/ml zawiesina do
wstrzykiwań w fabrycznie
napełnionym wstrzykiwaczu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Protaphane w fiolce (40 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 400 jednostkom międzynarodowym. 1
ml zawiesiny zawiera
40 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH) (co
odpowiada 1,4 mg).
Protaphane w fiolce (100 jednostek międzynarodowych/ml)
1 fiolka zawiera 10 ml co odpowiada 1000 jednostkom międzynarodowym.
1 ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH)
(co odpowiada 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 wkład zawiera 3 ml co odpowiada 300 jednostkom międzynarodowym. 1
ml zawiesiny zawiera
100 jednostek międzynarodowych insuliny ludzkiej* izofanowej (NPH)
(co odpowiada 3,5 mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 fabrycznie napełniony wstrzykiwacz zawiera 3 ml co odpowiada 300
jednostkom
międzynarodowym. 1 ml zawiesiny zawiera 100 jednostek
międzynarodowych insuliny ludzkiej*
izofanowej (NPH) (co odpowiada 3,5 mg).
*Insulina ludzka otrzymywana jest w
_Saccharomyces cerevisiae_
w wyniku rekombinacji DNA.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Produkt Protaphane zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę,
to znaczy, że Protaphane
uznaje się za „wolny od sodu”.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Mętna, biała i wodnista zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Protaphane jest wskazany w lec
Read the complete document
