Protaphane

Country: European Union

Language: Italian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Insulin human

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AC01

INN (International Name):

insulin human (rDNA)

Therapeutic group:

Farmaci usati nel diabete

Therapeutic area:

Diabete mellito

Therapeutic indications:

Trattamento del diabete mellito.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

autorizzato

Authorization date:

2002-10-07

Patient Information leaflet

44
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
45
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROTAPHANE 40 UI/ML (UNITÀ INTERNAZIONALI/ML) SOSPENSIONE INIETTABILE
IN FLACONCINO
insulina umana
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
–
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
–
Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al suo medico, al farmacista o
all’infermiere.
–
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai
ad altri. Potrebbe essere
pericoloso anche se i loro sintomi della malttia sono uguali ai suoi.
–
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato si rivolga al medico,
al farmacista o
all’infermiere. Ciò comprende qualsiasi effetto indesiderato non
elencato in questo foglio.
Vedere paragrafo 4.
1.
CHE COSA È PROTAPHANE E A COSA SERVE
Protaphane è un insulina umana con un inizio di azione graduale e
durata prolungata.
Protaphane è usato per ridurre l’elevato livello di zucchero nei
pazienti con diabete mellito (diabete). Il
diabete è una malattia in cui l’organismo non produce insulina
sufficiente per il controllo del livello di
zucchero nel sangue. Il trattamento con Protaphane aiuta a prevenire
le complicanze del diabete.
Protaphane comincerà a ridurre il livello dello zucchero presente nel
sangue entro circa un’ora e mezza
dopo l’iniezione ed il suo effetto durerà per circa 24 ore.
Protaphane è somministrato spesso in
associazione a preparazioni insuliniche ad azione rapida.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE PROTAPHANE
NON USI PROTAPHANE
►
Se è allergico
all’insulina umana o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti di
questo medicinale,
_ _
consulti il paragrafo 6.
_ _
►
Se avverte i sintomi premonitori di una crisi ipoglicemica (livello
basso di zucchero nel sangue),
consulti il Riassunto degli effetti indesiderati gravi e molto comuni
nel paragrafo 4.
►
Nei microinfusori.
►
Se il tappo protettivo è allentato o è mancante. Ogni flaconcino ha
un tappo prot

Summary of Product characteristics

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Protaphane 40 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Protaphane 100 unità internazionali/ml sospensione iniettabile in
flaconcino.
Protaphane Penfill 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in cartuccia.
Protaphane InnoLet 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
Protaphane FlexPen 100 unità internazionali/ml sospensione
iniettabile in penna pre-riempita.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_ _
Protaphane flaconcino (40 unità internazionali/ml)
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 400 unità internazionali. 1
ml di sospensione contiene
40 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente
a 1,4 mg).
Protaphane flaconcino (100 unità internazionali/ml)
1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità internazionali.
1 ml di sospensione contiene
100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH)
(equivalente a 3,5 mg).
Protaphane Penfill
1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità internazionali.1 ml
di sospensione contiene 100 unità
internazionali di insulina umana* isofano (NPH) (equivalente a 3,5
mg).
Protaphane InnoLet/Protaphane FlexPen
1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità
internazionali. 1 ml di sospensione
contiene 100 unità internazionali di insulina umana* isofano (NPH)
(equivalente a 3,5 mg).
*L’insulina umana è prodotta da
_Saccharomyces cerevisiae _
con la tecnologia del DNA ricombinante.
Eccipienti con effetti noti:
Protaphane contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; quindi
Protaphane è essenzialmente
“senza sodio”.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
La sospensione è acquosa, bianca e lattescente.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Protaphane è indicato per la terapia del diabete mellito.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
POSOLOGIA
La potenza d