Protaphane HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş

Country: Moldova

Language: Romanian

Source: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Active ingredient:

Insulinum umane

Available from:

Novo Nordisk A/S

ATC code:

A10AC01

INN (International Name):

Insulinum humanum

Dosage:

100 UI/ml

Pharmaceutical form:

suspensie injectabilă în cartuş

Units in package:

N5

Prescription type:

cu prescripție

Manufactured by:

Novo Nordisk Production SAS, Franţa; Novo Nordisk A/S, Danemarca

Authorization date:

2016-09-08

Patient Information leaflet

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROTAPHANE HM PENFILL 100 UI/ML SUSPENSIE INJECTABILĂ ÎN CARTUŞ
Insulină umană (ADN recombinant)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT
DEOARECE
CONŢINE
INFORMAŢII
IMPORTANTE
PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveaz
ǎ
sau dacă observaţi orice reacţie
advers
ǎ
nemenţionat
ǎ
în
acest
prospect,
vă
rugăm
să-i
spuneţi
medicului
dumneavoastră sau farmacistului (vezi pct. 4).
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este Protaphane HM Penfill şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Protaphane HM
Penfill
3. Cum să utilizaţi Protaphane HM Penfill
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Protaphane HM Penfill
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PROTAPHANE HM PENFILL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Protaphane HM Penfill este o insulină umană utilizată în
tratamentul diabetului
zaharat.
Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu
produce suficientă
insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge.
Protaphane este o insulină umană cu acţiune prelungită.
Aceasta înseamnă că va începe să vă scadă concentrația de
zahăr din sânge la
aproximativ 1,5 ore după injectare şi efectul va dura aproximativ 24
ore. Protaphane
se administrează deseori singur sau în asociere cu insuline cu
durată rapidă de
acțiune.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROTAPHANE HM
PENFILL
NU UTILIZAŢI PROTAPHANE HM PENFILL
► ÎN POMPE DE PERFUZIE PENTRU INSULINĂ.
►
DACĂ SUNTEŢI ALERGIC (HIPERSENSI

Summary of Product characteristics

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Protaphane HM Penfill 100 UI/ml suspensie injectabilă în cartuş
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml suspensie
injectabilă conţine insulină umană* izofan (NPH) 100 unităţi
internaţionale (echivalent
la 3,5 mg).
*Insulina umană este obţinută pe _ Saccharomyces cerevisiae_ prin
tehnologie ADN
recombinant.
_Excipient cu efect cunoscut: _protaphane conține sodiu (23 mg) mai
puțin de 1 mmol
pe doză adică practic Protaphane „nu conține sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, albă şi apoasă .
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Protaphane este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_DOZE _
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza
de
Protaphane
este
individuală
şi
stabilită în concordanţă cu necesităţile
pacientului. Medicul decide dacă sunt necesare una sau mai multe
administrări pe zi.
Protaphane se utilizează singur sau în combinaţie cu insuline cu
acţiune rapidă. În
terapia
insulinică
intensivă,
suspensia
poate
fi
utilizată
ca
insulină
bazală
(administrare seara şi sau dimineaţa) cu o insulină cu acţiune
rapidă administrată la
mese. Pentru un control glicemic optim se recomandă monitorizarea
glicemiei.
Necesarul individual zilnic de insulină este cuprins, de regulă,
între 0,3 şi 1,0 unitate
internaţională/kg şi zi. Ajustarea dozei poate fi necesară dacă
pacienţii fac mai mult
efort fizic, îşi modifică regimul alimentar sau în timpul
afecţiunilor concomitente.
Grupuri speciale de pacienţi
_Vârstnici (cu vârsta ≥ 65 de ani) _
Protaphane poate fi administrat la pacienţii vârstnici.
La vârstnici, monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi
dozele de insulină aspart
ajustate în funcţie de necesitaţile