Protaminsulfat "2care4" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

Country: Denmark

Language: Danish

Source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Active ingredient:

PROTAMINSULFAT

Available from:

2care4 ApS

ATC code:

V03AB14

INN (International Name):

Protaminsulfat

Dosage:

10 mg/ml

Pharmaceutical form:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Authorization date:

2015-02-26

Summary of Product characteristics

12. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROTAMINSULFAT ”2CARE4”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE,
OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
23262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaminsulfat ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml)
ekstraheret fra spermen af
_Onchorhynchus keta_ (laks).
1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat
Hjælpestof:
Natrium 3,3 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Protaminsulfat kan anvendes
-
til behandling af overdosering eller blødning under behandling med
heparin eller
lavmolekylær heparin (LMWH).
-
for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH
inden akut
operation.
-
for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved
kardiopulmonal
bypass procedure.
_dk_hum_54736_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en
periode på ca. 10
minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den
største enkelte injektion
(bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg
protaminsulfat). Ideelt
bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel
tromboplastintid
(APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin
neutraliseringstest foretaget
ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.
Koagulationsprøver foretages normalt 5-
15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan
være nødvendige,
fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især
LMWH. Den forlængede
absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan
også indikere, at flere
doser skal indgives.
_Neutralisering af heparin_
1 ml Protaminsulfat ”2care4” (10 mg protaminsulfat) vil
neutralisere ca. 1400 IE heparin.
Da heparin har en relativ kort halveringstid, når den er givet
intravenøst